AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11018/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine propofol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trigliceride cu lanţ mediu Ulei de soia rafinat Glicerol Lecitină din ou Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă/perfuzabilă 1 flacon x 20 ml 5 flacoane x 20 ml 10 flacoane x 20 ml 1 flacon x 50 ml 10 flacoane x 50 ml 1 flacon x 100 ml 10 flacoane x 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. 1 Pentru unică utilizare, la un singur pacient. Risc de sepsis în cazul utilizării multiple. A se agita înainte de utilizare. A se îndepărta orice cantitate de soluţie neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIE: A nu se utiliza dacă flaconul prezintă scurgeri sau dacă emulsia s-a separat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se îndepărta orice cantitate de soluţie neutilizată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11018/2018/01 – ambalaj cu un flacon x 20 ml 11018/2018/02 – ambalaj cu 5 flacoane x 20 ml 11018/2018/03 – ambalaj cu 10 flacoane x 20 ml 11018/2018/04 – ambalaj cu 1 flacon x 50 ml 11018/2018/05 – ambalaj cu 10 flacoane x 50 ml 11018/2018/06 – ambalaj cu 1 flacon x 100 ml 11018/2018/07 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea Braille acceptată. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11018/2018/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Profast 10 mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Profast 10mg/ml emulsie injectabilă/perfuzabilă propofol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml emulsie injectabilă/perfuzabilă conţine propofol 10 mg. Fiecare flacon a 20 ml conţine propofol 200 mg. Fiecare flacon a 50 ml conţine propofol 500 mg. Fiecare flacon a 100 ml conţine propofol 1000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Trigliceride cu lanţ mediu Ulei de soia rafinat Glicerol Lecitină din ou Oleat de sodiu Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile Pentru informaţii suplimentare a se vedea prospectul. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie injectabilă/ perfuzabilă 10 mg/ml 200 mg/20 ml 500 mg/50 ml 1000 mg/100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Pentru unică utilizare, la un singur pacient. Risc de sepsis în cazul utilizării multiple. A se agita înainte de utilizare. 4 A se îndepărta orice cantitate de soluţie neutilizată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) ATENŢIE: A nu se utiliza dacă flaconul prezintă scurgeri sau dacă emulsia s-a separat. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza imediat după deschidere. Citiți prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 250C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Baxter Holding B.V. Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11018/2018/01 – ambalaj cu un flacon x 20 ml 11018/2018/02 – ambalaj cu 5 flacoane x 20 ml 11018/2018/03 – ambalaj cu 10 flacoane x 20 ml 11018/2018/04 – ambalaj cu 1 flacon x 50 ml 11018/2018/05 – ambalaj cu 10 flacoane x 50 ml 11018/2018/06 – ambalaj cu 1 flacon x 100 ml 11018/2018/07 – ambalaj cu 10 flacoane x 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6