AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR.  7137/2014/01                                                                           Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

BETALOC 5 mg/ 5 ml soluție injectabilă intravenoasă/perfuzabilă  
Tartrat de metoprolol 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETALOC 5 mg/5 ml soluție injectabilă intravenoasă/perfuzabilă  
Tartrat de metoprolol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

5 ml soluție injectabilă conține tartrat de metoprolol 5 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Clorură de sodiu, 
Apă pentru preparate injectabile 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă intravenoasă/perfuzabilă 
5 fiole a 5 ml soluție injectabilă intrvenoasă/perfuzabilă 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Intravenoasă 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. 
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7137/2014/01  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Justificare pentru neicluderea in Braille 

17 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7137/2014/01                                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                      Informaţii privind etichetarea 

BETALOC 5 mg/5 ml soluție injectabilă intravenoasă/perfuzabilă  
Tartat de metoprolol 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI 
FIOLA 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETALOC soluție injectabilă intravenoasă/perfuzabilă 5 mg/ 5 ml 
Tartrat de metoprolol 
Intravenoasă 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE  

Injectabil 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE  

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAL UNITATEA DE DOZĂ 

5 mg/5 ml 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

RECORDATI S.p.A. 

3