AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7134/2014/01-02-03-04                                                            Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 

BETALOC ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metoprolol succinat 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETALOC ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metoprolol succinat 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conține 23,75 mg metoprolol succinat corespunzător la 25 mg 
metoprolol tartrat.  

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat cu eliberare prelungită 
14 comprimate cu eliberare prelungită 
28 comprimate cu eliberare prelungită 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A. 
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

7134/2014/01[14 comprimate cu eliberare prelungită în blistere PVC/Al] 
7134/2014/02 [28 comprimate cu eliberare prelungită în blistere PVC/Al] 
7134/2014/03 [14 comprimate cu eliberare prelungită în blistere PVC-PVDC/Al] 
7134/2014/04 [28 comprimate cu eliberare prelungită în blistere PVC-PVDC/Al] 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

BETALOC ZOK 25 mg  

17 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7134/2014/01-02-03-04                                                           Anexa 3 
                                                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

BETALOC ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metoprolol succinat 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
Blister din PVC/Al, Blister din PVC-PVDC/Al 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

BETALOC ZOK 25 mg comprimate cu eliberare prelungită 
Metoprolol succinat 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

{RECORDATI S.p.A.} 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

3