1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13318/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saizen 8 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș somatropină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 1 SAU 5 CARTUȘE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Saizen 8 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș somatropină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un ml conține somatropină 8 mg. Fiecare cartuș multidoză conține 1,50 ml soluție (somatropină 12 mg). Fiecare cartuș multidoză conține 2,50 ml soluție (somatropină 20 mg). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: Zaharoză, poloxamer 188, fenol, acid citric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie injectabilă în cartuș 1 cartuș de 1,50 ml (conținând somatropină 12 mg) 5 cartușe de 1,50 ml (conținând somatropină 12 mg) 1 cartuș de 2,50 ml (conținând somatropină 20 mg) 5 cartușe de 2,50 ml (conținând somatropină 20 mg) 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima injectare, a se utiliza în decurs de 28 de zile. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra cartușul neutilizat la frigider (2°C-8°C) în ambalajul original. După prima injectare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C timp de maxim 28 zile, dintre care, pe o perioadă de cel mult 7 zile poate fi păstrat la cel mult 25 °C. A se proteja de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6, Sector 2 020334 Bucureşti România {sigla MERCK} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13318/2020/01 – ambalaj cu 1 cartuș de 1,50 ml (conținând somatropină 12 mg) 13318/2020/02 – ambalaj cu 5 cartușe de 1,50 ml (conținând somatropină 12 mg) 13318/2020/03 – ambalaj cu 1 cartuș de 2,50 ml (conținând somatropină 20 mg) 13318/2020/04 – ambalaj cu 5 cartușe de 2,50 ml (conținând somatropină 20 mg) 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Saizen 12 mg Saizen 20 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13318/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Saizen 8 mg/ml soluţie injectabilă în cartuș somatropină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA CARTUȘULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Saizen 8 mg/ml soluţie injectabilă somatropină Administrare subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ cartuș 12 mg cartuș 20 mg 6. ALTE INFORMAȚII