AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13833/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ adrenalină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ Adrenalină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine adrenalină 0,1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină) Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine adrenalină 1 mg (sub formă de tartrat de adrenalină) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, acid clorhidric, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în seringă preumplută Cutie cu 1 seringă preumplută din polipropilenă Cutie cu 10 seringi preumplute din polipropilenă 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă (I.V.), intraosoasă (I.O.) sau endotraheală (E.T.). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ (E) ATENŢIONARE (ĂRI) SPECIALĂ (E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ (E) Pentru utilizare la un singur pacient. A nu se utiliza dacă sigiliul de securizare de pe seringă este rupt. Suprafaţa externă a seringii este sterilă până la deschiderea blisterului. 1 Săculețul din aluminiu include un plic ce absoarbe oxigenul. Acesta conține fier, care poate interacționa cu câmpurile magnetice. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. A se păstra în săculeţul de aluminiu pentru a fi protejat de lumină şi oxigen. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina după utilizare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. HYPERICUM S.R.L. Bulevardul Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13833/2021/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută 13833/2021/02 - ambalaj cu 10 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat imediat. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13833/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ Adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ Adrenalină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HYPERICUM S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 1 mg/10 ml Administrare I.V., I.O., E.T. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. Blister steril A se proteja de lumină. A nu se deschide înainte de utilizare. A se utiliza medicamentul imediat după deschidere. 4 1) APĂSAȚI PISTONUL PENTRU A ELIBERA DOPUL ÎNCHIDERE PENTRU A RUPE SIGILIUL 2) RĂSUCIȚI CAPACUL DE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13833/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ Adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ SĂCULEŢ DIN ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ Adrenalină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HYPERICUM S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 1 mg/10 ml Administrare I.V., I.O., E.T. A nu se păstra la temperaturi peste 25C. După deschiderea săculeţului, medicamentul trebuie utilizat imediat. Săculețul din aluminiu include un plic ce absoarbe oxigenul. Acesta conține fier, care poate interacționa cu câmpurile magnetice. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13833/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ adrenalină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adrenalină Hypericum 0,1 mg/ml soluţie injectabilǎ în seringǎ preumplutǎ Adrenalină Administrare I.V., I.O., E.T. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 7