1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15325/2024/01-11 Anexa 3 NR. 15326/2024/01-11 NR. 15327/2024/01-11 Informaţii privind etichetarea Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 20 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină). Fiecare comprimat filmat conţine olmesartan medoxomil 40 mg şi amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 56 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 280 comprimate filmate 300 comprimate filmate 10 comprimate filmate 50 comprimate filmate 500 comprimate filmate 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate 15325/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15325/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15325/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15325/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15325/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15325/2024/06 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15325/2024/07 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 15325/2024/08 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 15325/2024/09 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 3 15325/2024/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15325/2024/11 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate 15326/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15326/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15326/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15326/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15326/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15326/2024/06 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15326/2024/07 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 15326/2024/08 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 15326/2024/09 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15326/2024/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15326/2024/11 – ambalaj cu 500 comprimate filmate Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate 15327/2024/01 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15327/2024/02 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15327/2024/03 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15327/2024/04 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15327/2024/05 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15327/2024/06 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15327/2024/07 – ambalaj cu 280 comprimate filmate 15327/2024/08 – ambalaj cu 300 comprimate filmate 15327/2024/09 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15327/2024/10 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15327/2024/11 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE salvo 20 mg/5 mg salvo 40 mg/5 mg salvo 40 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 4 cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15325/2024/01-11 Anexa 3 NR. 15326/2024/01-11 NR. 15327/2024/01-11 Informaţii privind etichetarea Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Salvo 20 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/5 mg comprimate filmate Salvo 40 mg/10 mg comprimate filmate olmesartan medoxomil/amlodipină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 3. DATA DE EXPIRARE EXP: LL/AAAA SERIA DE FABRICAŢIE Lot: ALTE INFORMAŢII