1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11741/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils căpşuni fără zahăr pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils căpşuni fără zahăr pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilǎ conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi maltitol lichid (E 965), propilenglicol (E 1520) şi izomalţ (E 953) (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilǎ 1 x 12 pastile 2 x 12 pastile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 2 A nu se utiliza după data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România {Sigla Reckitt Benckiser} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11741/2019/01 – { 1 x 12 pastile} 11741/2019/02 – { 2 x 12 pastile} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Strepsils căpşuni fără zahăr aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice. Strepsils căpşuni fără zahăr se utilizează ca adjuvant în tratamentul infecţiilor oro-faringiene, favorizând ameliorarea simptomelor provocate de acestea. Medicament antiseptic pentru calmarea durerilor în gât. Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii în gât. Efect antibacterian, antifungic şi antiviral Copii 6+ ani şi adulţi Mod de administrare: Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani Doza recomandatǎ este de o pastilă Strepsils căpşuni fără zahăr la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore; pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administreazǎ între mese. Durata tratamentului nu trebuie sǎ depǎşeascǎ 5 zile. Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Strepsils căpşuni fără zahăr} 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11741/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils căpşuni fără zahăr pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN Al/PVC-PVDC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils căpşuni fără zahăr pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII