AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11768/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

FID-NA-131I-T 37- 5500 MBq capsule pentru uz terapeutic 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Capsulă 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

FID-NA-131I-T 37- 5500 MBq capsule pentru uz terapeutic 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

O capsulă conține Iodură de sodiu-Na131I - cu următorul interval de activităţi [37 – 5500 MBq]. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Carbonat de sodiu anhidru Na2HCO3 
Hidrogenocarbonat de sodiu NaHCO3 
Tiosulfat de sodiu Na2S2O3*5H2O 
Fosfat disodic dihidrat Na2HPO4*2H2O 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Capsule 
Un flacon de PP închis cu dop de polipropilenă plasat într-un container de plumb 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A  se  păstra  temperaturi  sub  250C,  în  ambalajul  original,  conform  reglementărilor  naţionale  privind 
materialele radioactive 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

S.C. FIDELIOFARM SRL,  
Str. Calea Cisnădiei 56, Sibiu, România  

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

11768/2019/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PR 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

<PC: {număr} [cod medicament] 
SN: {număr} [număr de serie] 
NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a 
medicamentului]> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11768/2019/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

FID-NA-131I-T 37- 5500 MBq capsule pentru uz terapeutic 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Etichetă de flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

FID-NA-131I-T 37- 5500 MBq capsule pentru uz terapeutic 
Administrare orală 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

Activitate: 
Data de calibrare și oră: 

MBq 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

Container nr: 
Cod: 

S.C. FIDELIOFARM SRL  

3