AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9185/2016/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NUROFEN GEL gel 5% Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUROFEN GEL gel 5% Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin ibuprofen 5 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține hidroxietilceluloză, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, alcool izopropilic, apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel 20 g gel 25 g gel 30 g gel 35 g gel 50 g gel 100 g gel 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9185/2016/01-02-03-04-05-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nurofen Gel este analgezic şi antiinflamator nesteroidian topic indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor musculare, durerilor de spate, durerilor asociate cu afecţiuni musculo-scheletice (artrite incipiente, luxaţii, întinderi, fibrozite), traumatisme sportive uşoare şi nevralgii.Doze şi mod de administrare Înainte de deschiderea tubului verificaţi dacă sigiliul tubului este intact. Pentru a-l desigila folosiţi vârful ascuns din exteriorul capacului. Adulţi şi copii peste 12 ani: Aplicaţi 4-10 cm de gel (aceasta corespunde la o doză de aproximativ 50-125 mg ibuprofen) pe zona afectată apoi închideţi tubul. Masaţi uşor gelul până este absorbit; spălaţi apoi mâinile (cu excepţia când ele sunt tratate cu gel). Nu ţineţi tubul deschis. Nu repetaţi aplicarea mai devreme de 4 ore şi nu mai mult de 4 ori în 24 de ore. Copii sub 12 ani : Administrarea Nurofen Gel copiilor sub 12 ani se face doar sub supraveghere medicală. Acest gel este doar pentru uz extern. Opriţi administrarea gelului dacă apar erupţii pe piele. 2 Cereţi sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni. Vă rugăm să citiţi prospectul pentru atenţionări şi precauţii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NUROFEN GEL 3 Anexa 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9185/2016/01-02-03-04-05-06 Informaţii privind etichetarea NUROFEN GEL gel 5% Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR TUB 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUROFEN GEL gel 5% Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 100 g gel conţin ibuprofen 5 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține hidroxietilceluloză, hidroxid de sodiu, alcool benzilic, alcool izopropilic, , apă purificată. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL gel 20 g 25 g 30 g 35 g 50 g 100 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nurofen Gel este analgezic şi antiinflamator nesteroidian topic indicat pentru tratamentul simptomatic al durerilor musculare, durerilor de spate, durerilor asociate cu afecţiuni musculo-scheletice (artrite incipiente, luxaţii, întinderi, fibrozite), traumatisme sportive uşoare şi nevralgii. Doze şi mod de administrare Înainte de deschiderea tubului verificaţi dacă sigiliul tubului este intact. Pentru a-l desigila folosiţi vârful ascuns din exteriorul capacului. Adulţi şi copii peste 12 ani: Aplicaţi 4-10 cm de gel (aceasta corespunde la o doză de aproximativ 50-125 mg ibuprofen) pe zona afectată apoi închideţi tubul. Masaţi uşor gelul până este absorbit; spălaţi apoi mâinile (cu excepţia cazului când ele sunt tratate cu gel). Nu ţineţi tubul deschis. Nu repetaţi aplicarea mai devreme de 4 ore şi nu mai mult de 4 ori în 24 de ore. Copii sub 12 ani : Administrarea Nurofen Gel copiilor sub 12 ani se face doar sub supraveghere medicală. Acest gel este doar pentru uz extern. Opriţi administrarea gelului dacă apar erupţii pe piele. Cereţi sfatul medicului dacă simptomele persistă sau se agravează după două săptămâni. Vă rugăm să citiţi prospectul pentru atenţionări şi precauţii. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5