AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4144/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Răceală şi Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Răceală şi Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sodiu şi galben amurg FCF (E 110). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4144/2011/01- ambalaj cu 12 comprimate filmate 4144/2011/02- ambalaj cu 24 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Febră Congestie nazală Durere în gât Durere de cap Nurofen Răceală şi Gripă conţine ibuprofen (pentru ameliorarea durerii, inflamaţiei şi scăderea temperaturii în caz de febră) şi clorhidrat de pseudoefedrină (un decongestionant pentru scăderea edemului mucoasei tractului respirator superior şi scăderea secreţiei nazale). Nurofen Răceală şi Gripă scade edemul mucoasei căilor respiratorii şi sinusurilor, scade secreţia nazală, scade temperatura în caz de febră, ameliorează durerile, inclusiv durerea de cap şi disconfortul faringian fără a determina somnolenţă. Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani (≥ 40 kg): doza iniţială este de 1-2 comprimate filmate Nurofen Răceală şi Gripă; ulterior, dacă este cazul, pot fi utilizate doze suplimentare de 1-2 comprimate filmate la fiecare 4-6 ore. Nu trebuie depăşită o doză zilnică de 6 comprimate filmate. 2 Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile în cazul în care aveţi febră şi după 4 zile în cazul calmării durerilor. Ameliorează simptomele de gripă şi răceală. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Răceală şi Gripă 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4144/2011/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Răceală şi Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Răceală şi Gripă 200 mg/30 mg comprimate filmate Ibuprofen/Clorhidrat de pseudoefedrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4