AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14199/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen 200 mg emplastru medicamentos Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen 200 mg emplastru medicamentos. Pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare emplastru medicamentos conține ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține: Stratul adeziv: Macrogol 400 Macrogol 20000 Levomentol Copolimer stiren-izopren-stiren Poliizobutilen Rosinhidrogenat de glicerolester Parafină lichidă Stratul suport adeziv: Folie de polietilentereftalat (PET) Film detașabil: Polietilentereftalat cu strat de silicon (PET) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emplastru Medicamentos 2 emplastre medicamentoase 4 emplastre medicamentoase 6 emplastre medicamentoase 8 emplastre medicamentoase 10 emplastre medicamentoase 1 Fiecare plic conține 2 sau 4 emplastre medicamentoase. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: (luna/anul) Termenul de valabilitate după prima deschidere a plicului: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C (plic cu 2 emplastre). A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (plic cu 4 emplastre). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14199/2021/01 - cutie cu 2 emplastre medicamentoase 14199/2021/02 - cutie cu 4 emplastre medicamentoase 14199/2021/03 - cutie cu 6 emplastre medicamentoase 14199/2021/04 - cutie cu 8 emplastre medicamentoase 14199/2021/05 - cutie cu 10 emplastre medicamentoase 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Emplastrul medicamentos eliberează continuu ibuprofen la locul durerii timp de 24 de ore. Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii locale din afecțiuni acute cum sunt întinderi musculare sau luxații în caz de traumatisme ușoare localizate în apropierea articulațiilor membrelor superioare sau inferioare. Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: doza maximă pentru o perioadă individuală de 24 de ore este de un emplastru medicamentos. Durata maximă de utilizare este de 5 zile. Pentru utilizare numai pe pielea intactă, nu se aplică pe pielea cu crăpături sau leziuni. Spălați și uscați zona care urmează să fie tratată înainte de a aplica emplastrul. Emplastrul trebuie utilizat întreg, fără a fi tăiat. Emplastrul nu trebuie utilizat împreună cu un pansament ocluziv. Emplastrul este flexibil și adaptabil, și dacă este necesar poate fi aplicat la nivelul sau în apropierea unei articulații și va permite o mișcare normală. Emplastrul poate fi aplicat în orice moment din zi sau din noapte, dar trebuie îndepărtat și înlocuit cu un nou emplastru, la aceeași oră, în următoarea zi. 1. Îndepărtați emplastrul din plic prin ruperea / tăierea de-a lungul liniei punctate. 2. Îndepărtați învelișul protector din plastic marcat cu (A) și așezați partea adezivă a benzii în mijlocul zonei dureroase. 3. Îndepărtați învelișul protector din plastic marcat cu (B) și întinzându-l ușor, neteziți această parte a emplastrului medicamentos pe piele. 4. Îndepărtați învelișul protector din plastic marcat cu (C). 5. Întindeți ușor, neteziți restul emplastrului medicamentos pe pielea dumneavoastră. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen 200 mg emplastru medicamentos 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14199/2021/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen 200 mg emplastru medicamentos Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen 200 mg emplastru medicamentos. Pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste. Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare emplastru medicamentos conţine 200 mg ibuprofen. LISTA EXCIPIENŢILOR 3. Conține: Stratul adeziv: Macrogol 400 Macrogol 20000 Levomentol Copolimer stiren-izopren-stiren Poliizobutilen Rosinhidrogenat de glicerolester Parafină lichidă Stratul suport adeziv: Folie de polietilentereftalat (PET) Film detașabil: Polietilentereftalat cu strat de silicon (PET) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emplastru Medicamentos 2 emplastre medicamentoase 4 emplastre medicamentoase 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. 4 A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Termenul de valabilitate după prima deschidere a plicului: 6 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C (plic cu 2 emplastre). A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (plic cu 4 emplastre). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14199/2021/01- cutie cu 2 emplastre medicamentoase 14199/2021/02- cutie cu 4 emplastre medicamentoase 14199/2021/03- cutie cu 6 emplastre medicamentoase 14199/2021/04- cutie cu 8 emplastre medicamentoase 14199/2021/05- cutie cu 10 emplastre medicamentoase 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Emplastrul medicamentos eliberează continuu ibuprofen la locul durerii timp de 24 de ore. Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerii locale din afecțiuni acute cum sunt întinderi musculare sau luxații, în caz de traumatisme ușoare localizate în apropierea articulațiilor membrelor superioare sau inferioare. Adulți și adolescenți cu vârsta de 16 ani și peste: doza maximă pentru o perioadă individuală de 24 de ore este de un emplastru. Durata maximă de utilizare este de 5 zile. Pentru utilizare numai pe pielea intactă, nu se aplică pe pielea cu crăpături sau leziuni. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6