AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12573/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NUROFEN PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUROFEN PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine ibuprofen 200 mg şi fosfat de codeină hemihidrat 12,8 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 12 comprimate filmate 24 comprimate filmate 4 comprimate filmate 6 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Andministrare orala. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nurofen Plus este indicat pentru : calmarea -durerilor de cap  - durerilor menstruale,durerilor dentare, ale spatelui -durerilor reumatice şi musculare -migrenei şi nevralgiilor  reducerea febrei şi simptomelor din răceală şi gripă. ATENŢIONARE: nu depăşiţi doza recomandată. ] 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25˚C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12573/2019/01-04 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE NUROFEN PLUS 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12573/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea NUROFEN PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NUROFEN PLUS 200 mg + 12,80 mg comprimate filmate Ibuprofen / Fosfat de codeină hemihidrat 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4