AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7718/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un supozitor conţine ibuprofen 125 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține gliceride de semisinteză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 10 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intrarectală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7718/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE AMELIOREAZĂ DUREREA ŞI REDUCE FEBRA Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare este utilizat în următoarele cazuri: - pentru ameliorarea durerilor uşoare până la moderate, cum ar fi durerea de cap, durerea de dinţi, durerea de urechi, durerea de gât, durerea postoperatorie şi în probleme asociate cu lezarea ţesuturilor moi; - în febră, inclusiv episodul febril de după vaccinare; - în durerea şi febra din răceală şi gripă. Administrarea de Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare este recomandată când administrarea pe calea orală nu este posibilă sau în caz de vărsături. Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, administrarea trebuie să se facă după cum urmează: doza maximă zilnică de ibuprofen este de 20-30 mg/kg, divizată în 3-4 prize. Mod de administrare: Greutatea copilului (vârsta): La nevoie, încă 1 supozitor după cel puţin 6-8 ore. 12,5-17,0 kg (între 2-4 ani) Nu mai mult de 3 supozitoare în 24 ore La nevoie, încă 1 supozitor după cel puţin 6 ore. 17,0-20,5 kg (între 4-6 ani) Doza: 1 supozitor 1 supozitor 2 Nu mai mult de 4 supozitoare în 24 ore Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare nu este destinat copiilor cu greutate sub 12,5 kg (adică, copiilor cu vârsta de aproximativ 2 ani); în acest caz trebuie administrate supozitoare cu o cantitate mai mică de substanţă activă. Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare nu trebuie admministrat pe o perioadă mai lungă de 3 zile. Dacă simptomele nu s-a ameliorat în această perioadă de timp sau chiar s-au agravat, cereţi sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7718/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii 125 mg supozitoare Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4