AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9006/2016/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen pentru copii cu aromă de portocale 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii cu aromă de portocale 100 mg/5 ml suspensie orală Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 20 mg 5 ml suspensie orală conţin ibuprofen 100 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: maltitol lichid (E 965), sodiu și amidon de grâu Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală [Pe flacon] 100 ml suspensie orală 150 ml suspensie orală 200 ml suspensie orală [Pe cutie] Un flacon a 100 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare Un flacon a 150 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare Un flacon a 200 ml suspensie orală şi o seringă dozatoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9006/2016/01 - ambalaj cu 100 ml suspensie orală 9006/2016/02 - ambalaj cu 150 ml suspensie orală 9006/2016/03 - ambalaj cu 200 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Acest medicament se eliberează fără prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [Pe cutie] Calmează durerea şi reduce febra La sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani: • reduce febra √ febra care apare în cadrul diverselor afecţiuni √ febra post-vaccinare • calmează durerea de intensitate uşoară sau moderată √ durere în gât √ durere de dinţi sau durerea determinată de apariţia dinţilor √ durere de cap √ durere asociată luxaţiilor 2 √ durere asociată inflamaţiilor de la nivelul urechii Produsul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Durere sau febră Doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen/kg administrată pe cale orală, administrată în mai multe prize. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată: Sugari cu vârsta între 3-12 luni: 50 mg (2,5 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 1-3 ani: 100 mg (5 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 4-6 ani: 150 mg (7,5 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 7-9 ani: 200 mg (10 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 10-12 ani: 300 mg (15 ml) de 3 ori pe zi. Produsul nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg. Tratamentul febrei post-vaccinare Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical. La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore. [Pe flacon] Calmează durerea şi reduce febra La sugari şi copii cu vârsta între 3 luni şi 12 ani: reduce febra şi calmează durerea de intensitate uşoară sau moderată. Produsul nu trebuie administrat copiilor sub 3 luni, decât dacă este recomandat de către medicul dumneavoastră. Durere sau febră Doza zilnică recomandată de Nurofen pentru copii este de 20-30 mg ibuprofen /kg administrată pe cale orală, administrată în mai multe prize. În funcţie de vârsta copilului, se administrează următoarele doze, utilizând seringa gradată: Sugari cu vârsta între 3-12 luni: 50 mg (2,5 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 1-3 ani: 100 mg (5 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 4-6 ani: 150 mg (7,5 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 7-9 ani: 200 mg (10 ml) de 3 ori pe zi. Copii între 10-12 ani: 300 mg (15 ml) de 3 ori pe zi. Produsul nu trebuie administrat copiilor cu greutatea corporală mai mică de 5 kg. Tratamentul febrei post-vaccinare Doza recomandată este de 50 mg ibuprofen (2,5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii) urmată, la nevoie, de o altă doză de 50 mg ibuprofen (2,5 ml Nurofen pentru copii suspensie orală), la interval de 6 ore. Nu trebuie administrat mai mult de 5 ml suspensie orală Nurofen pentru copii (100 mg ibuprofen) într-un interval de 24 de ore. La copii cu vârsta peste 6 luni şi adolescenţi, dacă simptomele persistă mai mult de 3 zile, se recomandă consult medical. La copii cu vârsta cuprinsă între 3-5 luni, cu greutate peste 5 kg, dacă simptomele se agravează se recomandă consult medical, iar dacă simptomele persistă se recomandă consult medical în primele 24 de ore. 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE [Pe cutie] {NUROFEN PENTRU COPII CU AROMĂ DE PORTOCALE} 4