1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1254/2008/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STREPSILS MIERE ŞI LĂMÂIE, pastile amilmetacrezol / alcool 2,4-diclorbenzilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ŞI CUTIE METALICĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Miere şi Lămâie, pastile {Sigla S de la Strepsils} Amilmetacrezol / Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, glucoză (care conține amidon de grâu și dioxid de sulf (E220)), miere, galben de chinolină (E104), ulei de mentă (conține d-limonen), ulei de lămâie (conține citral, geraniol, d-limonen și linalool), acid tartric (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilǎ 12 pastile 24 pastile 12 pastile – {cutie metalică} 36 pastile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare menţionată pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România {Sigla Reckitt} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 1254/2008/01 – {pentru cutia cu 1 blister cu 12 pastile} 1254/2008/02 – {pentru cutia cu 2 blistere a câte 12 pastile} 1254/2008/03 – {pentru cutia metalică cu 1 blister cu 12 pastile} 1254/2008/04 – {pentru cutia cu 3 blistere a câte 12 pastile} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Strepsils Miere şi Lămâie aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice. Strepsils Miere şi Lămâie se utilizează ca adjuvant în tratamentul infecţiilor oro-faringiene, favorizând ameliorarea simptomelor provocate de acestea. Medicament antiseptic pentru calmarea durerilor în gât. Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii în gât. Efect antibacterian, antifungic şi antiviral Mod de administrare: Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani 3 Doza recomandatǎ este de o pastilă Strepsils Miere şi Lămâie la 2-3 ore; a nu se depăși 12 pastile într-un interval de 24 de ore; pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administrează între mese. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile. Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Strepsils Miere şi Lămâie} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1254/2008/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STREPSILS MIERE ŞI LĂMÂIE, pastile amilmetacrezol / alcool 2,4-diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Miere şi Lămâie, pastile {Sigla S de la Strepsils} Amilmetacrezol / Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII