1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6526/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Lemon fără zahăr pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Lemon fără zahăr pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg şi alcool 2,4-diclorbenzilic 1,2 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid (E 965), izomalţ (E 953), acid tartric, aromă de lămâie (conține alcool benzilic, citral, citronelol, d-limonen, geraniol și linalool), zaharină sodică (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilǎ 8 pastile 16 pastile 24 pastile 36 pastile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România {Sigla Reckitt} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6526/2014/01 – {pentru ambalajul cu 1 blister cu 8 pastile} 6526/2014/02 – {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 8 pastile} 6526/2014/03 – {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 12 pastile} 6526/2014/04 – {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 12 pastile} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Strepsils Lemon fără zahăr aparţine unei grupe de medicamente denumite antiseptice. Strepsils Lemon fără zahăr se utilizează ca adjuvant în tratamentul infecţiilor oro-faringiene, favorizând ameliorarea simptomelor provocate de acestea. Medicament antiseptic pentru calmarea durerilor în gât. Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii în gât. Efect antibacterian, antifungic şi antiviral Mod de administrare: Adulţi şi copii cu vârsta peste 6 ani 3 Doza recomandatǎ este de o pastilă Strepsils Lemon fără zahăr la 2-3 ore; a nu se depaşi 12 pastile intr-un interval de 24 de ore; pastilele se ţin în cavitatea bucală până la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi; se administrează între mese. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 5 zile. Nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 6 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Strepsils Lemon fără zahăr} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6526/2014/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Lemon fără zahăr pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Lemon fără zahăr pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorbenzilic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII {Sigla S de la Strepsils}