1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7022/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Plus pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic/clorhidrat de lidocaină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Plus pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic/clorhidrat de lidocaină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilǎ conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4 diclorbenzilic 1,2 mg şi clorhidrat de lidocaină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi zahǎr şi glucozǎ ( vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilǎ 1 x 12 pastile 2 x 8 pastile 3 x 8 pastile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisǎ pe ambalaj. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România {Logo Strepsils} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7022/2014/01 – { 1 x 12 pastile} 7022/2014/02 – { 2 x 8 pastile} 7022/2014/03 – { 3 x 8 pastile} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Calmare rapidă şi de lungă durată a durerii puternice în gât.  anestezic local puternic  antibacterian  antiviral  antifungic Pentru ce se administrează? Pastilele Strepsils Plus sunt create special pentru a ameliora rapid şi eficace durerile faringiene puternice. Ele conţin un anestezic local puternic care calmează rapid durerea şi două antiseptice cu acţiune împotriva unei game largi de bacterii care provoacă dureri faringiene şi infecţii bucale. Conţine 2 agenţi antibacterieni plus un anestezic local puternic. Efect antibacterian, antifungic şi antiviral Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii puternice în gât. Reduce dificultăţile la înghiţire Cum îl veţi folosi? Adulţi şi copii cu vârsta peste 12 ani: se administrează o pastilă Strepsils Plus la fiecare 2 ore, atât timp cât durerea persistă; pastila se dizolvă lent în gură. Nu se administrează mai mult de 8 pastile în 24 ore. Nu utilizaţi acest medicament dacă sunteţi alergic la oricare dintre componentele medicamentului, dacă suferiți de astm bronşic sau bronhospasm, dacă aveți sau prezentați risc de methemoglobinemie. 3 Precauţii Nu depăşiţi doza recomandată. Medicamentul nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 12 ani. Dacă simptomele persistă, sunt însoţite de febră mare, dureri de cap sau dacă apar şi alte manifestări neplăcute, anunţaţi medicul. Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi cereţi sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Care sunt reacţiile adverse care pot să apară? Ocazional, pot să apară reacţii alergice. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Strepsils Plus} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7022/2014/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Plus pastile Amilmetacrezol/alcool 2,4 diclorbenzilic/clorhidrat de lidocaină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Plus pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4 diclorbenzilic/Clorhidrat de lidocaină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII {Logo Strepsils}