1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11110/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STREPSILS ORANGE VITAMINA C pastile INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STREPSILS ORANGE VITAMINA C pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorobenzilic/Acid ascorbic/Ascorbat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine amilmetacrezol 0,6 mg, alcool 2,4-diclorobenzilic 1,2 mg, acid ascorbic 33,5 mg şi ascorbat de sodiu 74,9 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, glucoză, galben amurg FCF (E 110) şi roşu coşenilă A (E 124). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 12 pastile 24 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11110/2018/01 11110/2018/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Calmare rapidă şi de lungă durată a durerii în gât Antibacterian, antiviral, antifungic Copii 6+ ani şi adulţi {Logo Strepsils} Pastilele STREPSILS ORANGE VITAMINA C sunt create special pentru a ameliora rapid şi eficace durerile faringiene. Fiecare pastilă conţine o combinaţie de doi agenţi antibacterieni cu acţiune împotriva unei game largi de bacterii care provoacă dureri faringiene şi infecţii bucale; mai conţine vitamina C pentru a asigura nivelul de vitamină C din organism necesară în cazul infecţiilor. Medicament pentru infecţiile bucofaringiene Cu Vitamina C 100 mg Efect antibacterian, antifungic şi antiviral Calmare rapidă (în 5 minute) şi de lungă durată (de până la 2 ore) a durerii puternice în gât. 3 Mod de administrare: STREPSILS ORANGE VITAMINA C se recomandă adulţilor şi copiilor cu vârsta peste 6 ani. Doza uzuală este de o pastilă administrată la fiecare 2 ore; pastilele se ţin în gură până la dizolvare. Nu depăşiţi doza recomandată (cel mult 8 pastile în 24 ore). Adresaţi-vă medicului dacă simptomele persistă sau dacă apar şi alte manifestări neplăcute. STREPSILS ORANGE VITAMINA C conţine zahăr (2,6 g glucide). Nu administraţi medicamentul dacă folia de aluminiu este ruptă sau deteriorată. Nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 6 ani. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {STREPSILS ORANGE VITAMINA C} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11110/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea STREPSILS ORANGE VITAMINA C pastile MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister Al/PCV-PVDC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI STREPSILS ORANGE VITAMINA C pastile Amilmetacrezol/Alcool 2,4-diclorobenzilic/Acid ascorbic/Ascorbat de sodiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII {Logo Strepsils}