AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9338/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 9339/2016/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală Nurofen Junior cu aromă de căpşuni 40 mg/ ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală Nurofen Junior cu aromă de căpşuni 40 mg/ ml suspensie orală Ibuprofen Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală între 20 kg (6 ani) şi 40 kg (12 ani) Aromă de portocale/căpșuni 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: maltitol lichid și sodiu Nurofen Junior portocale 40 mg/ ml conține amidon din grâu Nurofen Junior căpşuni 40 mg/ ml conține propilenglicol Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 30 ml 50 ml 100 ml 150 ml 200 ml Linguriţă dublă dozatoare gradată (linguriță de 2,5 ml cu gradaţie intermediară la 1,25 ml la un capăt şi linguriță de 5 ml la celălalt capăt) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală 1 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu depăşiţi dozele stabilite. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9338/2016/01- ambalaj cu 30 ml suspensie orală 9338/2016/02- ambalaj cu 50 ml suspensie orală 9338/2016/03- ambalaj cu 100 ml suspensie orală 9338/2016/04- ambalaj cu 150 ml suspensie orală 9338/2016/05- ambalaj cu 200 ml suspensie orală 9339/2016/01- ambalaj cu 30 ml suspensie orală 9339/2016/02- ambalaj cu 50 ml suspensie orală 9339/2016/03- ambalaj cu 100 ml suspensie orală 9339/2016/04- ambalaj cu 150 ml suspensie orală 9339/2016/05- ambalaj cu 200 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi al febrei. Luaţi întotdeauna Nurofen Junior exact aşa cum v-a fost indicat. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru durere şi febră: Doză Cât de des în 24 de ore?* Greutatea corporală a copilului (vârsta) 20-29 kg (6 – 9 ani) 30-40 kg (10 – 12 ani) 5ml (ibuprofen 200 mg) 7,5ml (ibuprofen 300 mg) (folosiţi linguriţa de două ori: 5ml + 2,5ml) *Dozele se administrează la fiecare 6 - 8 ore. de 3 ori de 3 ori Dacă simptomele se înrăutățesc sau persistă mai mult de 3 zile, adresați-vă medicului dumneavoastră. Nu este destinat copiilor mai mici de 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 20 kg. ATENŢIONARE: Nu depăşiţi dozele stabilite. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Junior portocale 40 mg/ ml Nurofen Junior căpşuni 40 mg/ ml 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9338/2016/01-02-03-04-05 Anexa 3 9339/2016/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală Nurofen Junior cu aromă de căpşuni 40 mg/ ml suspensie orală Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETA DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Junior cu aromă de portocale 40 mg/ ml suspensie orală Nurofen Junior, cu aromă de căpşuni 40 mg/ ml suspensie orală Ibuprofen Pentru utilizare la copii cu greutatea corporală între 20 kg (6 ani) şi 40kg (12 ani) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de suspensie orală conţine ibuprofen 40 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine: maltitol lichid și sodiu Nurofen Junior portocale 40 mg/ ml conține amidon din grâu Nurofen Junior căpşuni 40 mg/ ml conține propilenglicol Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală 30 ml 50 ml 100 ml 150 ml 200 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Nu depăşiţi dozele stabilite. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9338/2016/01- ambalaj cu 30 ml suspensie orală 9338/2016/02- ambalaj cu 50 ml suspensie orală 9338/2016/03- ambalaj cu 100 ml suspensie orală 9338/2016/04- ambalaj cu 150 ml suspensie orală 9338/2016/05- ambalaj cu 200 ml suspensie orală 9339/2016/01- ambalaj cu 30 ml suspensie orală 9339/2016/02- ambalaj cu 50 ml suspensie orală 9339/2016/03- ambalaj cu 100 ml suspensie orală 9339/2016/04- ambalaj cu 150 ml suspensie orală 9339/2016/05- ambalaj cu 200 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul simptomatic de scurtă durată al durerilor de intensitate uşoară până la moderată şi al febrei. Luaţi întotdeauna Nurofen Junior exact aşa cum v-a fost indicat. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală pentru durere şi febră: Doză Cât de des în 24 de ore?* Greutatea corporală a copilului (vârsta) 20-29 kg (6 – 9 ani) 30-40 kg (10 – 12 ani) 5ml (ibuprofen 200 mg) 7,5ml (ibuprofen 300 mg) (folosiţi linguriţa de două ori: 5ml + 2,5ml) *Dozele se administrează la fiecare 6 - 8 ore. de 3 ori de 3 ori Nu este destinat copiilor mai mici de 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 20 kg. ATENŢIONARE: Nu depăşiţi dozele stabilite. 6