AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Express 200 mg capsule moi Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Express 200 mg capsule moi Ibuprofen Pentru utilizare la adulţi şi copii cu greutatea mai mare de 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani). 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine ibuprofen 200 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine Ponceau 4R (E124) şi sorbitol (E420). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsule moi 2 capsule moi 4 capsule moi 6 capsule moi 8 capsule moi 10 capsule moi 12 capsule moi 16 capsule moi 20 capsule moi 24 capsule moi 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. A nu se mesteca. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 1 ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25℃. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7253/2014/01- ambalaj cu 2 capsule moi 7253/2014/02- ambalaj cu 4 capsule moi 7253/2014/03- ambalaj cu 6 capsule moi 7253/2014/04- ambalaj cu 8 capsule moi 7253/2014/05- ambalaj cu 10 capsule moi 7253/2014/06- ambalaj cu 12 capsule moi 7253/2014/07- ambalaj cu 16 capsule moi 7253/2014/08- ambalaj cu 20 capsule moi 7253/2014/09- ambalaj cu 24 capsule moi 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE • Calmează simptomele de durere uşoară până la moderată, cum sunt o dureri de cap o dureri de dinţi o dureri menstruale 2 • Reduce febra şi durerea asociată cu răceala comună Vă rugăm să citiţi cu atenţie şi în întregime prospectul ataşat, înainte de a lua acest medicament. DOZE: Greutate corporală Copii cu greutatea de 20 kg - 29 kg Doză 1 capsulă Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg 1 capsulă Adulţi şi adolescenţi ≥ 40 kg 1 sau 2 capsule Cât de des? Lăsaţi cel puţin 8 ore între administrarea dozelor. Nu luaţi mai mult de 3 capsule într-un interval de 24 de ore Lăsaţi cel puţin 6 - 8 ore între administrarea dozelor. Nu luaţi mai mult de 4 capsule într-un interval de 24 de ore Lăsaţi cel puţin 4 ore între administrarea dozelor. Nu luaţi mai mult de 6 capsule într-un interval de 24 de ore ATENŢIONARE: Nu depăşiţi dozele stabilite. Copii şi adolescenţi În cazul în care acest medicament este necesar la copii şi adolescenţi pentru mai mult de 3 zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat medicul. Adulţi Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă simptomele se înrăutăţesc sau nu se îmbunătăţesc după 3 zile în cazul în care aveţi febră şi după 4 zile în cazul calmării durerilor. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Express 200 mg 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7253/2014/01-02-03-04-05-06-07-08-09 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen Express 200 mg capsule moi Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Express 200 mg capsule moi Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4