AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8105/2015/01/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Pentru copii cu greutatea corporală cuprinsă între 6 kg (3 luni) și 12,5 kg (2 ani). Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare supozitor conţine ibuprofen 60 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Grăsimi solide. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitoare 1 supozitor 10 supozitoare 11 supozitoare 12 supozitoare 13 supozitoare 14 supozitoare 15 supozitoare 16 supozitoare 17 supozitoare 18 supozitoare 19 supozitoare 20 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8105/2015/01 ambalaj cu 1 supozitor 8105/2015/02 ambalaj cu 10 supozitoare 8105/2015/03 ambalaj cu 11 supozitoare 8105/2015/04 ambalaj cu 12 supozitoare 8105/2015/05 ambalaj cu 13 supozitoare 8105/2015/06 ambalaj cu 14 supozitoare 8105/2015/07 ambalaj cu 15 supozitoare 8105/2015/08 ambalaj cu 16 supozitoare 8105/2015/09 ambalaj cu 17 supozitoare 8105/2015/10 ambalaj cu 18 supozitoare 8105/2015/11 ambalaj cu 19 supozitoare 8105/2015/12 ambalaj cu 20 supozitoare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 2 Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare este utilizat în tratamentul simptomatic al: - febrei - durerilor uşoare până la moderate Administrarea de Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare este recomandată când administrarea pe calea orală nu este posibilă sau în caz de vărsături. Greutatea copilului (vârsta): 6,0-8,0 kg (între 3-9 luni) Doza Cât de des? 1 supozitor Dacă este necesar, un alt supozitor se poate administra la un interval de minim 6-8 ore; Nu mai mult de 3 supozitoare în 24 ore 8,0-12,5 kg (între 9 luni şi 2 ani) 1 supozitor Dacă este necesar, un alt supozitor se poate administra la un interval de minim 6 ore; Nu mai mult de 4 supozitoare în 24 ore Pentru copiii cu vârste cuprinse între 3-5 luni, trebuie cerut sfatul medicului dacă simptomele se agravează sau nu mai târziu de 24 de ore în cazul în care simptomele persistă. În cazul în care la copiii începând cu vârsta de 6 luni acest medicament este necesar pentru mai mult de trei zile, sau dacă simptomele se agravează trebuie să vă adresați unui medic. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8105/2015/01/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DE ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen pentru copii 60 mg supozitoare Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4