1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15640/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen {Sigla S} [de la Strepsils] 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine flurbiprofen 8,75 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid, izomalţ, macrogol 300, hidroxid de potasiu, aromă de portocale (conține citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool și etanol), levomentol și acesulfam potasic (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 8 pastile 16 pastile 24 pastile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare bucofaringiană. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România {Sigla Reckitt} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15640/2024/01 - {pentru ambalajul cu 8 pastile} 15640/2024/02 - {pentru ambalajul cu 16 pastile} 15640/2024/03 - {pentru ambalajul cu 24 pastile} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pastilele Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr calmează rapid durerea şi inflamaţia gâtului ce însoţesc răceala, laringita şi amigdalita. Adulţi şi copii peste 12 ani Doza recomandată este de o pastilă Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr (8,75 mg flurbiprofen) la fiecare 3-6 ore (pastilele se ţin în cavitatea bucalǎ pânǎ la dizolvare; nu se mestecǎ şi nici nu se înghit întregi), în funcţie de gravitatea simptomelor; doza maximă este de 5 pastile Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr (43,75 mg flurbiprofen) în 24 de ore. Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 3 zile. Copii Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani. 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15640/2024/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC-PVDC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Strepsils Intensiv Portocale fără zahăr 8,75 mg pastile Flurbiprofen {Sigla S} [de la Strepsils] 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII