AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14118/2021/01-16 Anexa 3 Informații privind etichetarea Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă moale masticabilă conţine ibuprofen 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine glucoză, zahăr Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 capsule moi masticabile 4 capsule moi masticabile 6 capsule moi masticabile 8 capsule moi masticabile 10 capsule moi masticabile 12 capsule moi masticabile 14 capsule moi masticabile 16 capsule moi masticabile 18 capsule moi masticabile 20 capsule moi masticabile 22 capsule moi masticabile 24 capsule moi masticabile 26 capsule moi masticabile 28 capsule moi masticabile 30 capsule moi masticabile 32 capsule moi masticabile 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare pe cale orală. Numai pentru administrare pe termen scurt. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E) DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {lună/an} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14118/2021/01 – ambalaj cu 2 capsule moi masticabile 14118/2021/02 – ambalaj cu 4 capsule moi masticabile 14118/2021/03 – ambalaj cu 6 capsule moi masticabile 14118/2021/04 – ambalaj cu 8 capsule moi masticabile 14118/2021/05 – ambalaj cu 10 capsule moi masticabile 14118/2021/06 – ambalaj cu 12 capsule moi masticabile 14118/2021/07 – ambalaj cu 14 capsule moi masticabile 14118/2021/08 – ambalaj cu 16 capsule moi masticabile 14118/2021/09 – ambalaj cu 18 capsule moi masticabile 14118/2021/10 – ambalaj cu 20 capsule moi masticabile 14118/2021/11 – ambalaj cu 22 capsule moi masticabile 14118/2021/12 – ambalaj cu 24 capsule moi masticabile 14118/2021/13 – ambalaj cu 26 capsule moi masticabile 14118/2021/14 – ambalaj cu 28 capsule moi masticabile 14118/2021/15 – ambalaj cu 30 capsule moi masticabile 14118/2021/16 – ambalaj cu 32 capsule moi masticabile 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile este utilizat la copii cu vârsta între 7 ani şi 12 ani pentru ameliorarea durerilor uşoare până la moderate precum dureri în gât, dureri dentare, dureri de ureche, dureri de cap, dureri minore şi entorse şi simptome de răceală şi gripă. Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile scade de asemenea temperatura crescută (febra). Medicamentul trebuie mestecat înainte de a fi înghițit. A nu se administra copiilor cu vârsta sub 7 ani. Vârsta 7 ani – 9 ani 10 ani – 12 ani Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6 până la 8 ore (sau cu o perioadă minimă de 6 ore între doze dacă este necesar). Doza Două capsule de 3 ori în 24 ore. Trei capsule de 3 ori în 24 ore. ATENŢIONARE: A nu se depăşi dozele indicate. Consultaţi medicul dacă simptomele persistă sau se înrăutăţesc după 3 zile de tratament. Calmează durerea și reduce febra. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE nurofen junior 7 ani+ 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 14118/2021/01-16 Anexa 3 Informații privind etichetarea Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PE-PVdC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Junior 7 ani+ cu aromă de portocale 100 mg capsule moi masticabile Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {lună/an} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 4