AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12516/2019/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Anexa 3 Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri Ibuprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri Ibuprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare drajeu conţine conţine ibuprofen 400 mg (sub formă de ibuprofen sodic dihidrat 512 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu și zahăr. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Drajeu 12 drajeuri 24 drajeuri 48 drajeuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower, Etaj 11 Sectorul 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12516/2019/01 – {pentru cutia cu 1 blister din PVC-PVdC/Al cu 12 drajeuri} 12516/2019/02 – {pentru cutia cu 2 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 drajeuri} 12516/2019/03 – {pentru cutia cu 4 blistere din PVC-PVdC/Al a câte 12 drajeuri} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 15. Acţionează rapid şi eficient împotriva durerilor, incluzând  durerile menstruale  durerile de spate  durerile de cap  migrenele  durerile dentare  durerile musculare şi articulare. Este eficient împotriva febrei şi inflamaţiei. Nu luaţi mai mult de 3 drajeuri (1200 mg) în 24 de ore. Citiţi prospectul pentru mai multe informaţii privind cazurile când să nu utilizaţi medicamentul şi când să aveţi grijă deosebită când utilizaţi acest medicament. 2 A nu se administra la copii cu vârsta sub 12 ani. Adolescenţi: Dacă produsul este necesar la adolescenţi mai mult de 3 zile sau dacă simptomele se agravează trebuie consultat un medic. Adulţi: Dacă produsul este necesar pentru mai mult de 3 zile pentru tratarea febrei şi mai mult de 4 zile pentru tratarea durerii sau dacă simptomele se agravează, consultaţi medicul. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12516/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea 3 Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri Ibuprofen MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Nurofen Immedia Ultra 400 mg drajeuri Ibuprofen 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {RECKITT BENCKISER (ROMÂNIA) SRL} 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4