AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9538/2016/01-14 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Mentol suspensie orală Alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol suspensie orală Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare 10 ml conţin alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL suspensie orală Un flacon cu un dispozitiv de măsurare Un flacon cu o linguriță de măsurare 100 ml 150 ml 200 ml 300 ml 500 ml 600 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Agitaţi bine înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine sodiu şi calciu. Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă restrictivă privind vreuna dintre aceste săruri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu - consultați prospectul pentru mai multe informații. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Bulevardul Iancu de Hunedoara, Nr. 48, Clădirea Crystal Tower Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9538/2016/01- ambalaj cu 100 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 9538/2016/02- ambalaj cu 150 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 9538/2016/03- ambalaj cu 200 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 2 9538/2016/04- ambalaj cu 300 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 9538/2016/05- ambalaj cu 500 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 9538/2016/06- ambalaj cu 600 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 9538/2016/13- ambalaj cu 250 ml suspensie orală și un dispozitiv de măsurare 9538/2016/07- ambalaj cu 100 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 9538/2016/08- ambalaj cu 150 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 9538/2016/09- ambalaj cu 200 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 9538/2016/10- ambalaj cu 300 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 9538/2016/11- ambalaj cu 500 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 9538/2016/12- ambalaj cu 600 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 9538/2016/14- ambalaj cu 250 ml suspensie orală și o lingură de măsurare 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian • • • indigestie regurgitație acidă arsuri în capul pieptului Adulţi, inclusiv vârstnici, şi copii cu vârsta de 12 ani şi mai mari: luaţi 10-20 ml după mese şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gaviscon Mentol suspensie orală 3