AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9257/2016/01-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Mentol comprimate masticabile alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol comprimate masticabile Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 comprimate masticabile 6 comprimate masticabile 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 16 comprimate masticabile 18 comprimate masticabile 20 comprimate masticabile 22 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 32 comprimate masticabile 36 comprimate masticabile 40 comprimate masticabile 44 comprimate masticabile 48 comprimate masticabile 64 comprimate masticabile 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Mestecaţi bine înainte de înghiţire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Dacă sunteți gravidă sau alăptați, puteți administra acest medicament. Dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine sodiu şi calciu. Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă restrictivă privind vreuna dintre aceste săruri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu – consultați prospectul pentru mai multe informații. Dacă aveți fenilcetonurie, aveți în vedere că produsul este îndulcit cu aspartam (E951), o sursă de fenilalanină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul IANCU DE HUNEDOARA, Nr. 48, CLĂDIREA CRYSTAL TOWER Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Flacon] Ambalaj cu 8 comprimate masticabile: 9257/2016/01 Ambalaj cu 12 comprimate masticabile: 9257/2016/02 Ambalaj cu 16 comprimate masticabile: 9257/2016/03 Ambalaj cu 18 comprimate masticabile: 9257/2016/04 2 Ambalaj cu 20 comprimate masticabile: 9257/2016/05 Ambalaj cu 22 comprimate masticabile: 9257/2016/06 Ambalaj cu 24 comprimate masticabile: 9257/2016/07 Ambalaj cu 2 x 16 comprimate masticabile: 9257/2016/08 Ambalaj cu 2 x 18 comprimate masticabile: 9257/2016/09 Ambalaj cu 2 x 20 comprimate masticabile: 9257/2016/10 Ambalaj cu 2 x 22 comprimate masticabile: 9257/2016/11 Ambalaj cu 2 x 24 comprimate masticabile: 9257/2016/12 [Blister] Ambalaj cu 4 comprimate masticabile: 9257/2016/13 Ambalaj cu 6 comprimate masticabile: 9257/2016/14 Ambalaj cu 8 comprimate masticabile: 9257/2016/15 Ambalaj cu 2 x 8 comprimate masticabile (16 comprimate masticabile): 9257/2016/16 Ambalaj cu 3 x 8 comprimate masticabile (24 de comprimate masticabile): 9257/2016/17 Ambalaj cu 4 x 6 comprimate masticabile (24 de comprimate masticabile): 9257/2016/18 Ambalaj cu 4 x 8 comprimate masticabile (32 de comprimate masticabile): 9257/2016/19 Ambalaj cu 6 x 8 comprimate masticabile (48 de comprimate masticabile): 9257/2016/20 Ambalaj cu 8 x 6 comprimate masticabile (48 de comprimate masticabile): 9257/2016/21 Ambalaj cu 8 x 8 comprimate masticabile (64 de comprimate masticabile): 9257/2016/22 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian • • • indigestie regurgitaţie acidă arsuri în capul pieptului Adulţi, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: la apariţia simptomelor, luaţi două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gaviscon Mentol comprimate masticabile 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9257/2016/01-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Mentol comprimate masticabile alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol comprimate masticabile Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat masticabil conţine alginat de sodiu 250 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 133,5 mg şi carbonat de calciu 80 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine aspartam (E 951). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 8 comprimate masticabile 12 comprimate masticabile 16 comprimate masticabile 18 comprimate masticabile 20 comprimate masticabile 22 comprimate masticabile 24 comprimate masticabile 32 comprimate masticabile 36 comprimate masticabile 40 comprimate masticabile 44 comprimate masticabile 48 comprimate masticabile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Mestecaţi bine înainte de înghiţire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 4 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE (SUNT) NECESARĂ(E) Dacă sunteți gravidă sau alăptați, puteți administra acest medicament. Dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine sodiu şi calciu. Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă restrictivă privind vreuna dintre aceste săruri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu – consultați prospectul pentru mai multe informații. Dacă aveți fenilcetonurie, aveți în vedere că produsul este îndulcit cu aspartam (E951), o sursă de fenilalanină 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL Bulevardul IANCU DE HUNEDOARA, Nr. 48, CLĂDIREA CRYSTAL TOWER Etaj 11, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ambalaj cu 8 comprimate masticabile: 9257/2016/01 Ambalaj cu 12 comprimate masticabile: 9257/2016/02 Ambalaj cu 16 comprimate masticabile: 9257/2016/03 Ambalaj cu 18 comprimate masticabile: 9257/2016/04 Ambalaj cu 20 comprimate masticabile: 9257/2016/05 Ambalaj cu 22 comprimate masticabile: 9257/2016/06 Ambalaj cu 24 comprimate masticabile: 9257/2016/07 Ambalaj cu 2 x 16 comprimate masticabile: 9257/2016/08 Ambalaj cu 2 x 18 comprimate masticabile: 9257/2016/09 Ambalaj cu 2 x 20 comprimate masticabile: 9257/2016/10 5 Ambalaj cu 2 x 22 comprimate masticabile: 9257/2016/11 Ambalaj cu 2 x 24 comprimate masticabile: 9257/2016/12 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Adulţi, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: două până la patru comprimate după masă şi la culcare (maxim de patru ori pe zi). Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gaviscon Mentol comprimate masticabile 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9257/2016/13-22 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Mentol comprimate masticabile alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu, carbonat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol comprimate masticabile Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ RECKITT BENCKISER (ROMANIA) SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 7