AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9077/2016/01-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Mentol suspensie orală în plic Alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Gaviscon Mentol suspensie orală în plic Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Fiecare 10 ml conţin alginat de sodiu 500 mg, hidrogenocarbonat de sodiu 267 mg şi carbonat de calciu 160 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) şi parahidroxibenzoat de propil (E 216) care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 10 ml 2 plicuri 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30, 32, 36 plicuri. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Dacă simptomele persistă după 7 zile de utilizare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Conţine sodiu şi calciu. Dacă vi s-a recomandat să urmaţi o dietă restrictivă privind vreuna dintre aceste săruri, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Conținut crescut de sodiu – consultați prospectul pentru mai multe informații. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Reckitt Benckiser (România) S.R.L. Strada Grigore Alexandrescu Nr. 89-97, Corpul A, etaj 5, Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Ambalaj cu 2 plicuri: 9077/2016/01 Ambalaj cu 4 plicuri: 9077/2016/02 Ambalaj cu 6 plicuri: 9077/2016/03 Ambalaj cu 8 plicuri: 9077/2016/04 Ambalaj cu 10 plicuri: 9077/2016/05 Ambalaj cu 12 plicuri: 9077/2016/06 Ambalaj cu 14 plicuri: 9077/2016/07 Ambalaj cu 16 plicuri: 9077/2016/08 Ambalaj cu 18 plicuri: 9077/2016/09 Ambalaj cu 20 plicuri: 9077/2016/10 Ambalaj cu 22 plicuri: 9077/2016/11 Ambalaj cu 24 plicuri: 9077/2016/12 Ambalaj cu 26 plicuri: 9077/2016/13 Ambalaj cu 28 plicuri: 9077/2016/14 Ambalaj cu 30 plicuri: 9077/2016/15 Ambalaj cu 32 plicuri: 9077/2016/16 Ambalaj cu 36 plicuri: 9077/2016/17 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE indigestie regurgitaţie acidă arsuri în capul pieptului Tratamentul simptomelor refluxului gastro-esofagian • • • Adulţi, inclusiv vârstnici și adolescenți cu vârsta de 12 ani şi mai mari: unul până la două plicuri după masă şi la culcare sau conform recomandărilor (maxim de patru ori pe zi). Copii și adolescenți cu vârsta sub 12 ani: trebuie administrat numai la sfatul medicului. Pictograme mod de administrare Rupeţi Strângeţi Luaţi 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Gaviscon Mentol suspensie orală în plic 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9077/2016/01-17 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Gaviscon Mentol suspensie orală în plic Alginat de sodiu, hidrogenocarbonat de sodiu şi carbonat de calciu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Gaviscon Mentol suspensie orală în plic Alginat de sodiu Hidrogenocarbonat de sodiu Carbonat de calciu Suspensie orală în plic 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pictograme mod de administrare Rupeţi Strângeţi Luaţi Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4