AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15316/2024/01 Anexa 3 15317/2024/01 Informații privind etichetarea Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută midazolam INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută midazolam Pentru utilizare la adulţi 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 50 mg, corespunzător la 1 mg/ml. Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 100 mg, corespunzător la 2 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,5% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/ perfuzabilă 1 seringă preumplută 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza daca sigiliul este afectat. Pictogramă (triunghi conform Ordinului MS nr. 759/2003) (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Țările de Jos 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15316/2024/01 15317/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 2 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15316/2024/01 Anexa 3 15317/2024/01 Informații privind etichetarea Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Folia de acoperire 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută midazolam 2. MODUL DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 mg/ml 50 mg/50 ml 2 mg/ml 100 mg/50 ml 6. ALTE INFORMAȚII SUN Pharma logo 4 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAȚĂ NR. 15316/2024/01 Anexa 3 15317/2024/01 Informații privind etichetarea Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută midazolam MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă seringă preumpluta 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Midazolam SUN 1 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută Midazolam SUN 2 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 50 mg, corespunzător la 1 mg/ml. Fiecare seringă preumplută de 50 ml conține midazolam 100 mg, corespunzător la 2 mg/ml. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Celelalte componente: clorură de sodiu, acid clorhidric 0,5% (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONȚINUTUL Soluție injectabilă/ perfuzabilă 50 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 5 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa preumplută în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Sun Pharma logo 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15316/2024/01 15317/2024/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PS. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 6