1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11793/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sinupret Sirop INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinupret Sirop 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un ml sirop conține: 416,8 mg extract (proporția medicament/extract 1:38,5) din rădăcină de gențiană (Gentianae radix), tăiată; iarbă de verbină (Verbenae herba), tăiată; iarbă de măcriș (Rumicis herba), tăiată; flori de soc (Sambuci flos), măcinate; flori de ciuboțica-cucului cu caliciu (Primulae flos cum calycibus), tăiate; (1:3:3:3:3). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid și 8% (V/V) alcool etilic (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ A PRODUSULUI ŞI CONŢINUTUL PE AMBALAJ Un flacon a 100 ml sirop, prevăzut cu măsură dozatoare cu gradații (2,1 ml; 3,5 ml; 7,0 ml). 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 8. DATA DE EXPIRARE 2 Data expirării: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI DE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11793/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PENTRU ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Se administrează în inflamaţiile acute și cronice ale mucoasei sinusurilor paranazale. Mod de administrare: copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani - 2,1 ml de 3 ori pe zi; copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani - 3,5 ml de 3 ori pe zi; adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste - 7 ml de 3 ori pe zi; Agitaţi bine înainte de utilizare! 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SINUPRET SIROP 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11793/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sinupret Sirop INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sinupret Sirop 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un ml sirop conține: 416,8 mg extract (proporția medicament/extract 1:38,5) din rădăcină de gențiană (Gentianae radix), tăiată; iarbă de verbină (Verbenae herba), tăiată; iarbă de măcriș (Rumicis herba), tăiată; flori de soc (Sambuci flos), măcinate; flori de ciuboțica-cucului cu caliciu (Primulae flos cum calycibus), tăiate; (1:3:3:3:3). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine maltitol lichid și 8% (V/V) alcool etilic. 4. FORMA FARMACEUTICĂ A PRODUSULUI ŞI CONŢINUTUL PE AMBALAJ 100 ml sirop 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A se utiliza în maxim 6 luni după prima deschidere a flaconului. 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 5 A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI DE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ BIONORICA SE Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11793/2019/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Seria: 14. CLASIFICAREA GENERALĂ PENTRU ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Se administrează în inflamaţiile acute și cronice ale mucoasei sinusurilor paranazale. Mod de administrare: A se citi prospectul înainte de utilizare. Agitaţi bine înainte de utilizare!