AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15119/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex răceală și gripă 500 mg/4 mg comprimate filmate Paracetamol/Maleat de clorfenamină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex răceală și gripă 500 mg/4 mg comprimate filmate Paracetamol / Maleat de clorfenamină 2. DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE Paracetamol...............................................................................................................................500,00 mg Maleat de Clorfenamină...............................................................................................................4,00 mg Pentru 1 comprimat filmat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient cu efect cunoscut: carmoisină (azorubină) (E 122), croscarmeloză sodică. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 4 comprimate filmate. 8 comprimate filmate. 12 comprimate filmate. 16 comprimate filmate. 20 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele se vor înghiți ca atare, cu lichide (de exemplu apă, lapte, suc de fructe). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Pictograma (triunghi) conform Ordinului MS nr. 759/2003. (Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). ! 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu este cazul. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ UPSA SAS 3, Rue Joseph Monier 92500 Rueil Malmaison Franța sigla 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15119/2023/01 – ambalaj cu 4 comprimate filmate 15119/2023/02 – ambalaj cu 8 comprimate filmate 15119/2023/03 – ambalaj cu 12 comprimate filmate 15119/2023/04 – ambalaj cu 16 comprimate filmate 15119/2023/05 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot : {număr} 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Răceală 2 Rinită Rinofaringită Stare gripală Acest medicament este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani în cursul răcelii, rinitei, rinofaringitei și afecțiunilor asemănătoare gripei pentru tratament în caz de: • • • dureri de cap și/sau febră. secreții nazale incolore și lăcrimare a ochilor, strănut, Pentru copii cu vârsta sub 15 ani, există alte medicamente: adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE FERVEX RĂCEALĂ ȘI GRIPĂ 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15119/2023/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fervex răceală și gripă 500 mg/4 mg comprimate filmate Paracetamol / Maleat de clorfenamină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fervex răceală și gripă 500 mg/4 mg comprimate filmate Paracetamol/Maleat de clorfenamină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ UPSA SAS sigla 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: {număr} 5. ALTE INFORMAȚII 4