AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11867/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CALCIVID 300 mg/200 UI comprimate filmate Calciu/Colecalciferol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALCIVID 300 mg/200 UI comprimate filmate Calciu, Colecalciferol Pentru adulţi şi vârstnici. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Calciu 300 mg (sub formă de citrat de calciu) şi colecalciferol (Vitamina D3) 200 UI (5g) + 40 UI (1g) supradozare - pentru un comprimat filmat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține zaharoză și lactoză monohidrat – Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate. 30 comprimate filmate 60 comprimate filmate 90 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL - 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037, Mikoviny u.. 2-4, Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11867/2019/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE - 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE CALCIVID 300 mg/200 UI 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11867/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea CALCIVID 300 mg/200 UI comprimate filmate Calciu/Colecalciferol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă – ambalaj primar - flacon HDPE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALCIVID 300 mg/200 UI comprimate filmate Calciu, Colecalciferol Pentru adulţi şi vârstnici. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Calciu 300 mg (sub formă de citrat de calciu) şi colecalciferol (Vitamina D3) 200 UI (5g) + 40 UI (1g) supradozare - pentru un comprimat filmat. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține zaharoză și lactoză monohidrat – Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate. 30 comprimate filmate. 60 comprimate filmate. 90 comprimate filmate. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) - 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL - 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Béres Pharmaceuticals Ltd., H-1037, Mikoviny u.. 2-4, Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11867/2019/01-02-03 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 4