1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15199/2023/01-12 Anexa 3 NR. 15200/2023/01-12 Informaţii privind etichetarea Sidarso 4 mg capsule Sidarso 8 mg capsule silodosin INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sidarso 4 mg capsule Sidarso 8 mg capsule silodosin 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine silodosin 4 mg. Fiecare capsulă conţine silodosin 8 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL capsulă Blistere neperforate 10 capsule 30 capsule 50 capsule 60 capsule 90 capsule 100 capsule Blistere cu doze unitare 10 x 1 capsule 30 x 1 capsule 50 x 1 capsule 60 x 1 capsule 90 x 1 capsule 100 x 1 capsule 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 2 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină şi umiditate. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15199/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 15199/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 15199/2023/03 – ambalaj cu 50 capsule 15199/2023/04 – ambalaj cu 60 capsule 15199/2023/05 – ambalaj cu 90 capsule 15199/2023/06 – ambalaj cu 100 capsule 15199/2023/07 – ambalaj cu 10 x 1 capsule 15199/2023/08 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15199/2023/09 – ambalaj cu 50 x 1 capsule 15199/2023/10 – ambalaj cu 60 x 1 capsule 15199/2023/11 – ambalaj cu 90 x 1 capsule 15199/2023/12 – ambalaj cu 100 x 1 capsule 15200/2023/01 – ambalaj cu 10 capsule 15200/2023/02 – ambalaj cu 30 capsule 15200/2023/03 – ambalaj cu 50 capsule 3 15200/2023/04 – ambalaj cu 60 capsule 15200/2023/05 – ambalaj cu 90 capsule 15200/2023/06 – ambalaj cu 100 capsule 15200/2023/07 – ambalaj cu 10 x 1 capsule 15200/2023/08 – ambalaj cu 30 x 1 capsule 15200/2023/09 – ambalaj cu 50 x 1 capsule 15200/2023/10 – ambalaj cu 60 x 1 capsule 15200/2023/11 – ambalaj cu 90 x 1 capsule 15200/2023/12 – ambalaj cu 100 x 1 capsule 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Sidarso 4 mg Sidarso 8 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15199/2023/01-12 Anexa 3 NR. 15200/2023/01-12 Informaţii privind etichetarea Sidarso 4 mg capsule Sidarso 8 mg capsule silodosin Sidarso 4 mg capsule Sidarso 8 mg capsule silodosin {sigla KRKA} EXP Lot MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE 4. SERIA DE FABRICAŢIE 5. ALTE INFORMAŢII