AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11898/2019/01-02                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă 
aciclovir 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă 
aciclovir 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare gram cremă conţine aciclovir 50 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine şi alcool cetostearilic emulgator tip A, vaselină albă, polisorbat 80, propilenglicol, p-
hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216), apă purificată.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Cremă 
Un tub a 7,5 g cremă 
Un tub a 15 g cremă 

5. 

MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare cutanată 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
A se utiliza în termen de 3 luni de la prima deschidere a tubului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 

SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11. 

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 
Str. Moara de Foc nr. 35, 700520, Iaşi 
România 
Tel.: +40 232 252800 

12. 

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

11898/2019/01- ambalajul cu un tub a 7,5 g 
11989/2019/02- ambalajul cu un tub a 15 g 

13. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Seria: 

14. 

CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr} 
SN: {număr}  
NN: {număr}  

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11898/2019/01-02                                                               Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă 
aciclovir 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

Tub 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Aciclovir Fiterman 50 mg/g cremă 
aciclovir 
Administrare cutanată 

2. 

MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

7,5 g  
15 g 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

S.C. Fiterman Pharma S.R.L. 

3