1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4337/2012/01-07                                                                    Anexa 3 
                                                                                 4338/2012/01-07 
                                                                                 4339/2012/01-05  
Informaţii privind etichetarea 
    
   
Thyrozol 5 mg comprimate filmate 
Thyrozol 10 mg comprimate filmate 
Thyrozol 20 mg comprimate filmate 
tiamazol 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
CUTIE 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Thyrozol 5 mg comprimate filmate 
Thyrozol 10 mg comprimate filmate 
Thyrozol 20 mg comprimate filmate 
tiamazol 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine tiamazol 5 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine tiamazol 10 mg. 
Fiecare comprimat filmat conţine tiamazol 20 mg. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conţine lactoză și sodiu, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 
 
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
20 comprimate filmate   
30 comprimate filmate 
50 comprimate filmate 
Numai pentru Thyrozol 5 şi 10 mg: 100 comprimate filmate 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 

 
2 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Merck România SRL 
Str. Gara Herăstrău, nr. 4D, Clădirea C, etaj 6, 020334, București, România 
 
{sigla Merck} 
 
12.   NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
4337/2012/01-ambalaj cu 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4337/2012/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate (2 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
4337/2012/03-ambalaj cu 50 comprimate filmate (2 blistere a câte 25 comprimate filmate) 
4337/2012/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate (4 blistere a câte 25 comprimate filmate) 
4337/2012/05-ambalaj cu 30 comprimate filmate (3 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4337/2012/06-ambalaj cu 50 comprimate filmate (5 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4337/2012/07-ambalaj cu 100 comprimate filmate (10 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
 
4338/2012/01-ambalaj cu 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4338/2012/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate (2 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
4338/2012/03-ambalaj cu 50 comprimate filmate (2 blistere a câte 25 comprimate filmate) 
4338/2012/04-ambalaj cu 100 comprimate filmate (4 blistere a câte 25 comprimate filmate) 
4338/2012/05-ambalaj cu 30 comprimate filmate (3 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4338/2012/06-ambalaj cu 50 comprimate filmate (5 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4338/2012/07-ambalaj cu 100 comprimate filmate (10 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
 
4339/2012/01-ambalaj cu 20 comprimate filmate (2 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4339/2012/02-ambalaj cu 30 comprimate filmate(2 blistere a câte 15 comprimate filmate) 
4339/2012/03-ambalaj cu 50 comprimate filmate (2 blistere a câte 25 comprimate filmate) 
4339/2012/04-ambalaj cu 30 comprimate filmate (3 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
4339/2012/05-ambalaj cu 50 comprimate filmate (5 blistere a câte 10 comprimate filmate) 
 
 
 
13.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 

 
3 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Thyrozol 5 mg 
Thyrozol 10 mg 
Thyrozol 20 mg 
 
 
17.  IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
 
 
18.  IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC {număr} 
SN {număr} 
NN {număr} 
 
  

 
4 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4337/2012/01-07                                                                     Anexa 3 
                                                                                  4338/2012/01-07 
                                                                                  4339/2012/01-05  
Informaţii privind etichetarea 
 
 
Thyrozol 5 mg comprimate filmate 
Thyrozol 10 mg comprimate filmate 
Thyrozol 20 mg comprimate filmate 
tiamazol 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
BLISTER 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI  
 
Thyrozol 5 mg comprimate filmate 
Thyrozol 10 mg comprimate filmate 
Thyrozol 20 mg comprimate filmate 
tiamazol 
 
 
2.   NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Merck România SRL 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot 
 
 
5.   ALTE INFORMAŢII