AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4965/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MOVIPREP pulbere pentru soluție orală INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ EXTERIOARĂ PE CUTII Conține un tratament cu două plicuri A și două plicuri B (tratament unic cu patru plicuri) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MOVIPREP pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Plic A Fiecare plic A conţine: Macrogol 3350 Sulfat de sodiu anhidru Clorură de sodiu Clorură de potasiu 100 g 7,500 g 2,691 g 1,015 g Plic B Fiecare plic B conţine: Acid ascorbic Ascorbat de sodiu 4,700 g 5,900 g La reconstituirea cu apă pentru a obține un litru de soluție, un plic A şi un plic B furnizează: Sodiu Clorură Sulfat Potasiu Ascorbat 181,6 mmol/l 59,8 mmol/l 52,8 mmol/l 14,2 mmol/l 29,8 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Plicul A conţine şi aspartam (E951). Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. Acest produs conține aromă de lămâie. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală. 1 cutie pentru un tratament unic. 10 cutii pentru un tratament unic. 40 cutii pentru un tratament unic. 80 cutii pentru un tratament unic. 1 160 cutii pentru un tratament unic. 320 cutii pentru un tratament unic (Tratament unic de patru plicuri) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Dizolvaţi conţinutul unui plic A şi unui plic B cu apă pentru a a obține un litru de soluție (tratament unic cu patru plicuri). A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Soluţia reconstituită trebuie ținută acoperită și poate fi păstrată, timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25ºC sau la frigider (2ºC - 8ºC). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PAŢĂ 4965/2012/01 – ambalaj cu 1 cutie 4965/2012/02 – ambalaj cu 10 cutii 4965/2012/03 – ambalaj cu 40 cutii 4965/2012/04 – ambalaj cu 80 cutii 4965/2012/05 – ambalaj cu 160 cutii 4965/2012/06 – ambalaj cu 320 cutii 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE MOVIPREP 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4965/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Plicul A 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MOVIPREP pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic A conţine: Macrogol 3350 100 g Sulfat de sodiu anhidru 7,500 g 2,691 g Clorură de sodiu 1,015 g Clorură de potasiu La reconstituirea cu apă pentru a obține un litru de soluție, un plic A şi un plic B furnizează: Sodiu Clorură Sulfat Potasiu Ascorbat 181,6 mmol/l 59,8 mmol/l 52,8 mmol/l 14,2 mmol/l 29,8 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Plicul A conţine şi aspartam (E951).Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. Acest produs conține aromă de lămâie. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală. (Tratament unic cu patru plicuri) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare Administrare orală. 4 Dizolvaţi conţinutul unui plic A şi unui plic B cu apă pentru a obține un litru de soluție (tratament unic cu patru plicuri). A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Soluţia reconstituită trebuie ținută acoperită și poate fi păstrată, timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25ºC sau la frigider (2ºC- 8ºC). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4965/2012/01 – ambalaj cu 1 cutie 4965/2012/02 – ambalaj cu 10 cutii 4965/2012/03 – ambalaj cu 40 cutii 4965/2012/04 – ambalaj cu 80 cutii 4965/2012/05 – ambalaj cu 160 cutii 4965/2012/06 – ambalaj cu 320 cutii 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4965/2012/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MOVIPREP pulbere pentru soluţie orală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Plicul B 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MOVIPREP pulbere pentru soluție orală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic B conţine: Acid ascorbic Ascorbat de sodiu 4,700 g 5,900 g La reconstituirea cu apă pentru a obține un litru de soluție, un plic A şi un plic B furnizează: Sodiu Clorură Sulfat Potasiu Ascorbat 181,6 mmol/l 59,8 mmol/l 52,8 mmol/l 14,2 mmol/l 29,8 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală. (Tratament unic cu patru plicuri) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Instrucțiuni de utilizare Administrare orală. Dizolvaţi conţinutul unui plic A şi unui plic B cu apă pentru a obține un litru de soluție (tratament unic cu patru plicuri). A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7 A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Soluţia reconstituită trebuie ținută acoperită și poate fi păstrată, timp de până la 24 ore, la temperaturi sub 25ºC sau la frigider (2ºC- 8ºC). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Norgine B.V. Antonio Vivaldistraat 150 1083HP Amsterdam Olanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 4965/2012/01 – ambalaj cu 1 cutie 4965/2012/02 – ambalaj cu 10 cutii 4965/2012/03 – ambalaj cu 40 cutii 4965/2012/04 – ambalaj cu 80 cutii 4965/2012/05 – ambalaj cu 160 cutii 4965/2012/06 – ambalaj cu 320 cutii 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 9