AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12467/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Dimenhidrinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Dimenhidrinat 2. DESCRIEREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 4 comprimate sublinguale 10 comprimate sublinguale 20 comprimate sublinguale 30 comprimate sublinguale 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare sublinguală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(ALTE) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALENICA SA 4, Eleftherias str., 145 64 Kifisia Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12467/2019/01 – ambalaj cu 4 comprimate sublinguale 12467/2019/02 – ambalaj cu 10 comprimate sublinguale 12467/2019/03 – ambalaj cu 20 comprimate sublinguale 12467/2019/04 – ambalaj cu 30 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Se utilizează pentru prevenirea și tratarea răului de mișcare (la adulți, adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani). A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ORIENS 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12467/2019/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Dimenhidrinat MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Dimenhidrinat 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALENICA SA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12467/2019/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Dimenhidrinat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON DIN POLIETILENĂ DE ÎNALTĂ DENSITATE (PEÎD) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ORIENS 50 mg comprimate sublinguale Dimenhidrinat 2. DESCRIEREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat sublingual conține dimenhidrinat 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 comprimate sublinguale 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare sublinguală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se păstra la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(ALTE) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 4 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GALENICA SA 4, Eleftherias str., 145 64 Kifisia Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12467/2019/04 – flacon cu 30 comprimate sublinguale 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripție medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Se utilizează pentru prevenirea și tratarea răului de mișcare (la adulți, adolescenţi și la copii cu vârsta peste 12 ani). A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE ORIENS 50 mg Dimenhidrinat 5