AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11924/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg supozitoare Fenilbutazonă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg supozitoare Fenilbutazonă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un supozitor conține fenilbutazonă 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Parafină lichidă, gliceride de semisinteză 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Supozitor 6 supozitoare 10 supozitoare 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare rectală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp. A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25° C, în ambalajul original 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri între Vii nr. 22, sector 2, București, 023324, România Tel.: 0212521715 Fax: 0212522441 Email: office@sintofarm.ro 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 11924/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală-P6L 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11924/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg supozitoare Fenilbutazonă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Folie termosudată 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI FENILBUTAZONĂ SINTOFARM 250 mg supozitoare Fenilbutazonă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ {Sigla S.C. Sintofarm S.A.} 3. DATA DE EXPIRARE EXP. 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie. 5. ALTE INFORMAȚII 4