AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15356/2024/01-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă imunoglobulină umană normală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă imunoglobulină umană normală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Imunoglobulină umană normală ……………………………..165 mg/ml (puritate de minimum 95% IgG) Fiecare flacon conţine: Imunoglobulină umană normală 1 g. Fiecare flacon conţine: Imunoglobulină umană normală 1,65 g. Fiecare flacon conţine: Imunoglobulină umană normală 2 g. Fiecare flacon conţine: Imunoglobulină umană normală 3,3 g. Fiecare flacon conţine: Imunoglobulină umană normală 4 g. Fiecare flacon conţine: Imunoglobulină umană normală 8 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: maltoză, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL soluţie injectabilă 1 x 6 ml 10 x 6 ml 20 x 6 ml 1 x 10 ml 10 x 10 ml 20 x 10 ml 1 x 12 ml 10 x 12 ml 20 x 12 ml 1 x 20 ml 10 x 20 ml 20 x 20 ml 1 1 x 24 ml 10 x 24 ml 20 x 24 ml 1 x 48 ml 10 x 48 ml 20 x 48 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Conţinut maxim de IgA: 300 µg/ml 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se ţine flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. În cadrul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (a nu se păstra la temperaturi de peste 25ºC) timp de maximum 9 luni, fără a fi reintrodus la frigider în timpul acestei perioade, şi trebuie eliminat dacă nu este utilizat după acest timp. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 2 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15356/2024/01- cutie cu 1 flacon a 6 ml 15356/2024/02- cutie cu 10 flacoane a 6 ml 15356/2024/03- cutie cu 1 flacon a 10 ml 15356/2024/04- cutie cu 10 flacoane a 10 ml 15356/2024/05- cutie cu 1 flacon a 12 ml 15356/2024/06- cutie cu 10 flacoane a 12 ml 15356/2024/07- cutie cu 1 flacon a 20 ml 15356/2024/08- cutie cu 10 flacoane a 20 ml 15356/2024/09- cutie cu 1 flacon a 24 ml 15356/2024/10- cutie cu 10 flacoane a 24 ml 15356/2024/11- cutie cu 1 flacon a 48 ml 15356/2024/12- cutie cu 10 flacoane a 48 ml 15356/2024/13- cutie cu 20 flacoane a 6 ml 15356/2024/14- cutie cu 20 flacoane a 10 ml 15356/2024/15- cutie cu 20 flacoane a 12 ml 15356/2024/16- cutie cu 20 flacoane a 20 ml 15356/2024/17- cutie cu 20 flacoane a 24 ml 15356/2024/18- cutie cu 20 flacoane a 48 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutaquig 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15356/2024/01-02, 13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă imunoglobulină umană normală MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ (6 ml) DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă imunoglobulină umană normală Administrare s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 6 ml = 1 g 6. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15356/2024/03-12, 14-18 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă imunoglobulină umană normală INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml, 48 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Cutaquig 165 mg/ml soluţie injectabilă imunoglobulină umană normală 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine: IgG ≥ 95% 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Maltoză Polisorbat 80 Apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 10 ml = 1,65 g 12 ml = 2 g 20 ml = 3,3 g 24 ml = 4 g 48 ml = 8 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare s.c. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Octapharma (IP) SPRL Allée de la Recherche 65 1070 Anderlecht Belgia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15356/2024/03- 1 flacon a 10 ml 15356/2024/04- parte a unui ambalaj cu 10 flacoane a 10 ml 15356/2024/05- 1 flacon a 12 ml 15356/2024/06- parte a unui ambalaj cu 10 flacoane a 12 ml 15356/2024/07- 1 flacon a 20 ml 15356/2024/08- parte a unui ambalaj cu 10 flacoane a 20 ml 15356/2024/09- 1 flacon a 24 ml 15356/2024/10- parte a unui ambalaj cu 10 flacoane a 24 ml 15356/2024/11- 1 flacon a 48 ml 15356/2024/12- parte a unui ambalaj cu 10 flacoane a 48 ml 15356/2024/14- parte a unui ambalaj cu 20 flacoane a 10 ml 15356/2024/15- parte a unui ambalaj cu 20 flacoane a 12 ml 15356/2024/16- parte a unui ambalaj cu 20 flacoane a 20 ml 15356/2024/17- parte a unui ambalaj cu 20 flacoane a 24 ml 15356/2024/18- parte a unui ambalaj cu 20 flacoane a 48 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7