AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15558/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă gadoteridol INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă gadoteridol [Gadoteridolum] 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml soluție injectabilă conține gadoteridol 279,3 mg (echivalent cu gadoteridol 0,5 mmol/ml). 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Calteridol de calciu, trometamol, acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (vezi prospectul pentru mai multe informații), apă pentru preparate injectabile. [Calteridolum calcicum, Trometamolum, Acidum hydrochloridum/Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.] 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cutie cu 1 flacon Flacon a 5 ml. Flacon a 10 ml. Flacon a 15 ml. Flacon a 20 ml. Flacon a 50 ml Cutie cu 1 flacon cu set administrativ Flacon a 15 ml cu dispozitiv de administrare (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârf și cateter de siguranță 20G). Flacon a 20 ml cu dispozitiv de administrare (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârf și cateter de siguranță 20G). Flacon a 50 ml cu dispozitiv de administrare (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârf și cateter de siguranță 20G). 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Injectare IV. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Eticheta detașabilă de localizare aflată pe flacon trebuie lipită pe fișa pacientului pentru a permite informarea exactă despre medicamentul cu gadoliniu utilizat. Doza administrată trebuie de asemenea înregistrată. În cazul fișelor de pacient electronice, numele medicamentului, seria și doza trebuie înregistrate. [Eticheta detașabilă de pe flacon trebuie să fie lipită pe dosarul pacientului - Vezi prospectul] 8. DATA DE EXPIRARE 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. A nu se păstra la temperaturi ce depășesc 30°C în ambalajul original protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Bracco Imaging s.p.a. Via Egidio Folli 50 20134 Milano Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15558/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 15558/2024/02 - ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 15558/2024/03 - ambalaj cu 1 flacon a 15 ml 15558/2024/04 - ambalaj cu 1 flacon a 20 ml 15558/2024/05 - ambalaj cu 1 flacon a 15 ml cu dispozitiv de administrare (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârf și cateter de siguranță 20G) 15558/2024/06 - ambalaj cu 1 flacon a 20 ml cu dispozitiv de administrare (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârf și cateter de siguranță 20G) 15558/2024/07 - ambalaj cu 1 flacon a 50 ml 15558/2024/08 - ambalaj cu 1 flacon a 50 ml cu dispozitiv de administrare (seringi pentru injector automat, linie venoasă, vârf și cateter de siguranță 20G) 2 13. SERIA DE FABRICAȚIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15558/2024/01-02-03-04-05-06-07-08 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă gadoteridol MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE ProHance 0,5 mmol/ml soluție injectabilă gadoteridol [Gadoteridolum] Cale de administrare intravenoasă [I.V.] 2. METODA DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAȚIE Serie {număr} 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml conțin gadoteridol 1396,5 mg 10 ml conțin gadoteridol 2793 mg 15 ml conțin gadoteridol 4189,5 mg 20 ml conțin gadoteridol 5586 mg 50 ml conțin gadoteridol 13965 mg 6. ALTE INFORMAȚII Logo Bracco Etichetă detașabilă: ProHance 5/10/15/20/50 ml: [pentru a fi lipită în fișa pacientului] 4