1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8814/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TISALGIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TISALGIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare supozitor conţine metamizol sodic 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Parafină lichidă, gliceride de semisinteză. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Supozitor 6 supozitoare 10 supozitoare 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare rectală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 2 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TIS FARMACEUTIC S.A. Str. Industriilor nr. 16, sector 3, București, România 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8814/2016/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {TISALGIN 300 mg} 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 3 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 8814/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea TISALGIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/PE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TISALGIN 300 mg supozitoare Metamizol sodic 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ TIS FARMACEUTIC S.A. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII