AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16181/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Camilia soluţie orală în recipient unidoză INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Camilia soluţie orală în recipient unidoză 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un recipient unidoză de 1 ml conţine: Chamomilla vulgaris 9 CH..............................333,3 mg Phytolacca decandra 5 CH..............................333,3 mg Rheum 5 CH.....................................................333,3 mg 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluţie orală în recipient unidoză de 1 ml. Cutie cu 10 recipiente unidoză. Cutie cu 20 de recipiente unidoză. Cutie cu 30 de recipiente unidoză. 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1. Deschideţi plicul. 1 2. Desprindeţi un recipient unidoză. 3. Deschideţi recipientul unidoză prin răsucirea vârfului. 4. Aşezaţi copilul în poziţie şezând. Turnaţi întregul conţinut al recipientului unidoză în cavitatea bucală a copilului prin presarea uşoară a recipientului. 5. Închideţi cu grijă plicul conţinând celelalte recipiente unidoză prin împăturirea părţii deschise a acestuia. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Această soluţie este destinată exclusiv administrării orale. A nu se administra în ochi sau în urechi. A nu se injecta. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 2 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Înaintea deschiderii plicului: păstrați în ambalajul original, pentru a fi ferit de lumină și umiditate. După deschiderea plicului: păstraţi recipientele unidoză nefolosite în plic și în ambalajul original pentru a fi ferite de lumină și umiditate, la temperaturi sub 250C. Utilizați în decurs de 6 luni de la deschiderea plicului. După deschiderea recipientului unidoză: conţinutul recipientului unidoză trebuie administrat imediat după deschidere. Aruncaţi recipientul unidoză după utilizare. Nu păstraţi recipientul unidoză deschis pentru o utilizare ulterioară. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ BOIRON 2 avenue de l’Ouest Lyonnais 69510 Messimy Franţa 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 16181/2025/01-03 13. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE Tulburări atribuite dentiţiei la sugari şi copii Camilia este un medicament homeopatic utilizat în mod tradiţional în tulburările atribuite dentiţiei la sugari şi copii (dureri de dentiţie, iritabilitate, înroşirea obrajilor, diaree). Doza recomandată este de 3 până la 6 recipiente unidoză în decurs de 24 de ore, de la 3 până la 8 zile. Dacă simptomele persistă după 3 zile de tratament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a confirma dacă aceste simptome sunt asociate dentiţiei. 3 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Camilia 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16181/2025/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Camilia soluţie orală în recipient unidoză MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Recipient unidoză 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Camilia soluţie orală în recipient unidoză Administrarea orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml 6. ALTE INFORMAȚII {BOIRON} 5