AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACTONEL 75 mg comprimate filmate Risedronat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel 75 mg comprimate filmate risedronat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg, echivalent cu acid risedronic 69,6 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 6 comprimate filmate 8 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Două zile consecutive pe lună Ziua 1 Ziua 2 Luaţi în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1.D01YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5122/2012/01 - ambalaj cu 2 comprimate filmate 5122/2012/02 - ambalaj cu 4 comprimate filmate 5122/2012/03 - ambalaj cu 6 comprimate filmate 5122/2012/04 - ambalaj cu 8 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Actonel 75 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5122/2012/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ACTONEL 75 mg comprimate filmate Risedronat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER DIN PVC/ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel 75 mg comprimate filmate Risedronat de sodiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII Două zile consecutive pe lună Ziua 2 Ziua 1 Luaţi în fiecare lună, păstrând aceleaşi două date consecutive. 4