1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme şi fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză și roşu allura (E129) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 3 blistere cu 84 comprimate roz şi 7 comprimate albe 2 X 28 comprimate filmate roz + 1 X (28 comprimate filmate roz + 7 comprimate filmate albe) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7793 /2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate Levonorgestrel/ etinilestradiol Etinilestradiol INFORMA ŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALA JUL SECUNDAR Suport cu blistere - cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate Levonorgestrel/ etinilestradiol Etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTAN ŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat f ilmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme şi fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme . 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză , lac de aluminiu roşu allura AC ( E129 ) şi lac de aluminiu a lbastru briliant FCF ( E133 ) . Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat. 3 blistere cu 84 comprimate roz şi 7 comprimate albe 2 X 28 comprimate roz + 1 X (28 comprimate roz + 7 comprimate albe ) 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna co piilor. Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock. Dublin 1D01YE64 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12865/2019/01 - ambalaj cu 91 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Seasonique 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungă pentru blistere [Lunile 1 și 2] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme şi fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză și roşu allura (E129) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 blister cu 28 comprimate filmate roz Luna 1 Luna 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 5 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock. Dublin 1D01YE64 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12865/2019/01 - ambalaj cu 91 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Pungă pentru blistere [Luna 3] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat roz conţine levonorgestrel 150 micrograme şi etinilestradiol 30 micrograme şi fiecare comprimat filmat alb conţine etinilestradiol 10 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză și roşu allura (E129) Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 1 blister cu 28 comprimate filmate roz şi 7 comprimate filmate albe Luna 3 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 7 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate şi lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock. Dublin 1D01YE64 Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12865/2019/01 - ambalaj cu 91 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150 /30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Etichetă 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol și etinilestradiol administrare orală 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Eticheta zilei Alegeţi eticheta cu ziua în care începeţi să luaţi comprimatele. Lipiţi eticheta pe blister deasupra cuvintelor “Lipiţi eticheta zilei aici” DU LU MA MI JO VI SB LU MA MI JO VI SB DU MA MI JO VI SB DU LU MI JO VI SB DU LU MA JO VI SB DU LU MA MI VI SB DU LU MA MI JO SB DU LU MA MI JO VI 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER [Lunile 1 și 2] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/ethinylestradiol ethinylestradiol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 1-28, 29-56 Luna 1, Luna 2 Spațiu pentru eticheta zilei 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12865/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER [Luna 3] 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Seasonique 150/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate levonorgestrel/etinilestradiol etinilestradiol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Theramex Ireland Limited 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 57-91 Luna 3 Spaţiu pentru eticheta zilei