AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clensia Pulbere pentru soluţie orală INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clensia Pulbere pentru soluţie orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Plicul A Fiecare plic A conține: Macrogol 4000 Sulfat de sodiu anhidru Simeticonă Plicul B Fiecare plic B conține: Citrat de sodiu Acid citric anhidru Clorură de sodiu Clorură de potasiu 52,500 g 3,750 g 0,080 g 1,863 g 0,813 g 0,730 g 0,370 g Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu Sulfat Clor Potasiu Citrat 168,6 mmol/l 52,8 mmol/l 34,9 mmol/l 11,2 mmol/l 21,1 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plicul B conține de asemenea acesulfam de potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 8 plicuri pentru o cură de tratament O cură de tratament conține: 4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici). 1 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore și poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14335/2022/01 – amabalaj cu 8 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 2 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Clensia Pulbere pentru soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clensia Pulbere pentru soluţie orală INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC A 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clensia pulbere pentru soluţie orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Plicul A Fiecare plic A conține: Macrogol 4000 Sulfat de sodiu anhidru Simeticonă 52,500 g 3,750 g 0,080 g Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu Sulfat Clor Potasiu Citrat 168,6 mmol/l 52,8 mmol/l 34,9 mmol/l 11,2 mmol/l 21,1 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore și poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14335/2022/01 – plic de tip A 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clensia Pulbere pentru soluţie orală INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PLIC B 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clensia pulbere pentru soluţie orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Plicul B Fiecare plic B conține: Citrat de sodiu Acid citric anhidru Clorură de sodiu Clorură de potasiu 1,863 g 0,813 g 0,730 g 0,370 g Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu Sulfat Clor Potasiu Citrat 168,6 mmol/l 52,8 mmol/l 34,9 mmol/l 11,2 mmol/l 21,1 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plicul B conține de asemenea acesulfam de potasiu. A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 6 Administrare orală ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore și poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C) 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14335/2022/01 – plic de tip B 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clensia Pulbere pentru soluţie orală INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE cu 24, 48, 96, 192 ambalaje a câte o singură cură de tratament 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clensia Pulbere pentru soluţie orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Plicul A Fiecare plic A conține: Macrogol 4000 Sulfat de sodiu anhidru Simeticonă Plicul B Fiecare plic B conține: Citrat de sodiu Acid citric anhidru Clorură de sodiu Clorură de potasiu 52,500 g 3,750 g 0,080 g 1,863 g 0,813 g 0,730 g 0,370 g Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu Sulfat Clor Potasiu Citrat 168,6 mmol/l 52,8 mmol/l 34,9 mmol/l 11,2 mmol/l 21,1 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plicul B conține de asemenea acesulfam de potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 8 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie orală Ambalaje multiple: Cutie ce conține 24 ambalaje a câte o singură cură de tratament [fiecare cură de tratament conține 4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici)]. Cutie ce conține 48 ambalaje a câte o singură cură de tratament [fiecare cură de tratament conține 4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici)]. Cutie ce conține 96 ambalaje a câte o singură cură de tratament [fiecare cură de tratament conține 4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici)]. Cutie ce conține 192 ambalaje a câte o singură cură de tratament [fiecare cură de tratament conține 4 plicuri A (mari) și 4 plicuri B (mici)]. 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore și poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București, România 9 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14335/2022/02 – Cutie ce conține 24 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 14335/2022/03 – Cutie ce conține 48 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 14335/2022/04 – Cutie ce conține 96 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 14335/2022/05 – Cutie ce conține 192 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Clensia Pulbere pentru soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14335/2022/02-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Clensia Pulbere pentru soluţie orală INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Ambalaj intermediar care conține o singură cură de tratament 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Clensia Pulbere pentru soluţie orală 2. DECLARAREA SUBSTANȚELOR ACTIVE Plicul A Fiecare plic A conține: Macrogol 4000 Sulfat de sodiu anhidru Simeticonă Plicul B Fiecare plic B conține: Citrat de sodiu Acid citric anhidru Clorură de sodiu Clorură de potasiu 52,500 g 3,750 g 0,080 g 1,863 g 0,813 g 0,730 g 0,370 g Concentraţia de electroliţi atunci când cele 2 plicuri A și cele 2 plicuri B sunt dizolvate în 1 litru de apă este după cum urmează: Sodiu Sulfat Clor Potasiu Citrat 168,6 mmol/l 52,8 mmol/l 34,9 mmol/l 11,2 mmol/l 21,1 mmol/l 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Plicul B conține de asemenea acesulfam de potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 11 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 8 plicuri: (4 plicuri A mari și 4 plicuri B mici). Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat. 5. MODUL ȘI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. Soluția reconstituită poate fi păstrată până la 24 ore și poate fi păstrată la frigider (2°C - 8°C). 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Addenda Pharmaceuticals S.R.L. Strada Cluceru Udricani, Nr. 18, Etaj 4,Sector 3, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 14335/2022/02 – Cutie ce conține 24 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 14335/2022/03 – Cutie ce conține 48 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 14335/2022/04 – Cutie ce conține 24 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 14335/2022/05 – Cutie ce conține 24 ambalaje a câte o singură cură de tratament de 8 plicuri 12 13. SERIA DE FABRICAȚIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Clensia Pulbere pentru soluţie orală 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 13