AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12115/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză Clorhidrat de apomorfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză Clorhidrat de apomorfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine clorhidrat de apomorfină 5 mg. Fiecare seringă preumplută a 10 ml conţine clorhidrat de apomorfină 50 mg. 50 mg/10 ml. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: Metabisulfit de sodiu (E 223) Acid clorhidric concentrat Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 5 seringi preumplute a câte 10 ml 5 x 5 seringi preumplute a câte 10 ml 10 x 5 seringi preumplute a câte 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare subcutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți Nu utilizați dacă soluția a devenit verde. 1 PRECAUŢIE: aveţi grijă să nu vărsaţi apomorfină pe haine sau pe suprafeţele şi materialele textile de uz casnic, deoarece zonele pătate îşi pot schimba culoarea în verde. Pentru o singură utilizare.. După deschidere, seringa preumplută trebuie utilizată imediat şi orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie eliminată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12115/2019/01 – ambalaj cu 5 seringi preumplute 12115/2019/02 – ambalaj cu 25 seringi preumplute 12115/2019/03 – ambalaj cu 50 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apo-go # 5 mg/ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12115/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză Clorhidrat de apomorfină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA SERINGII PREUMPLUTE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE APO-go 5 mg/ml soluţie perfuzabilă în seringă preumplută unidoză Clorhidrat de apomorfină 50 mg/10 ml Subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. De unică folosinţă. A se elimina orice cantitate de soluţie rămasă după utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: ll/aaaa 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4