AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare pen a 3 ml conţine clorhidrat de apomorfină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: metabisulfit de sodiu E223 acid clorhidric apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 1 pen a 3 ml 5 pen-uri a câte 3 ml 10 pen-uri a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule. 1 Vă rugăm să reţineţi: acest ambalaj NU conţine ace. 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat pen-ul de lumină. A se păstra în aceleaşi condiţii de la deschidere şi între administrặri. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina după 48 de ore de la prima injectare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12113/2019/01 – ambalaj cu 1 pen 12113/2019/02 – ambalaj cu 5 pen-uri 12113/2019/03 – ambalaj cu 10 pen-uri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apo-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (ambalaj secundar, parte din ambalajul multiplu) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă, în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare pen a 3 ml conţine clorhidrat de apomorfină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: metabisulfit de sodiu E223 acid clorhidric apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă Ambalaj multiplu:25 (5 x5) pen-uri a câte 3 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule. 4 Vă rugăm să reţineţi: acest ambalaj NU conţine ace. 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat pen-ul de lumină. A se păstra în aceleaşi condiţii de la deschidere şi între administrặri. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina după 48 de ore de la prima injectare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12113/2019/04– ambalaj cu 25 pen-uri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apo-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE(ambalaj primar, parte din ambalajul multiplu) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă, în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare pen a 3 ml conţine clorhidrat de apomorfină 30 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: metabisulfit de sodiu E223 acid clorhidric apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă 5 cartuse a câte 3 ml Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi vândută separat 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare subcutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulți A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. 6 A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau dacă prezintă particule. Vă rugăm să reţineţi: acest ambalaj NU conţine ace. 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat pen-ul de lumină. A se păstra în aceleaşi condiţii de la deschidere şi între administrặri. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se elimina după 48 de ore de la prima injectare. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12113/2019/04– ambalaj cu 25 pen-uri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12113/2019/01-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA PEN-ULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă în pen multidoză Clorhidrat de apomorfină Pentru administrare subcutanată. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 3 ml 6. ALTE INFORMAŢII Deținătorul autorizației de punere pe piață – STADA Arzneimittel AG 8