AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12114/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare fiolă a 2 ml conţine clorhidrat de apomorfină 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: Metabisulfit de sodiu (E 223) 0,1% m/v Acid clorhidric, concentrat (sau hidroxid de sodiu) Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/ perfuzabilă 5 fiole a / 2 ml Clorhidrat de apomorfină 20 mg/2 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru injectare subcutanată sau perfuzie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulţi. A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. A se utiliza imediat după deschidere. De unică folosinţă. A se extrage conţinutul imediat după deschidere şi a se arunca fiola. PRECAUŢIE: aveţi grijă să nu vărsaţi apomorfină pe haine sau pe suprafeţele şi materialele textile de uz casnic, deoarece zonele pătate îşi pot schimba culoarea în verde. 1 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12114/2019/01 – ambalaj cu 5 fiole cu spot 12114/2019/02 – ambalaj cu 5 cutii x 5 fiole cu spot 12114/2019/03 – ambalaj cu 10 cutii x 5 fiole cu spot 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apo-go #10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} SN: {number} NN: {number} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12114/2019/04-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE – 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml conţine clorhidrat de apomorfină 10 mg. Fiecare fiolă a 5 ml conţine clorhidrat de apomorfină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea: Metabisulfit de sodiu (E223) 0,1% m/v Acid clorhidric, concentrat (sau hidroxid de sodiu) Apă pentru preparate injectabile Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă/perfuzabilă 5 fiole a câte 5 ml Clorhidrat de apomorfină 50 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru injectare subcutanată sau perfuzie. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru utilizare la adulţi. A nu se utiliza soluţia în cazul în care culoarea acesteia a devenit verde. 3 A se utiliza imediat după deschidere. De unică folosinţă. A se extrage conţinutul imediat după deschidere şi a se arunca fiola. PRECAUŢIE: aveţi grijă să nu vărsaţi apomorfină pe haine sau pe suprafeţele şi materialele textile de uz casnic, deoarece zonele pătate îşi pot schimba culoarea în verde. 8. DATA DE EXPIRARE Data expirării: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12114/2019/04 – ambalaj cu 5 fiole cu spot 12114/2019/05 – ambalaj cu 5 cutii x 5 fiole cu spot 12114/2019/06 – ambalaj cu 10 cutii x 5 fiole cu spot 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE A se utiliza conform recomandărilor medicului. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE apo-go #10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {number} 4 SN: {number} NN: {number} 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12114/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI – 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină Pentru injectarea sau perfuzia subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: ll/aaaa 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml Clorhidrat de apomorfină 20 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAŢII Deținătorul autorizației de punere pe piață – STADA Arzneimittel AG. 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12114/2019/04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea APO-go 10mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETA FIOLEI – 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE APO-go 10 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă Clorhidrat de apomorfină Pentru injectarea sau perfuzia subcutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE Data expirării: ll/aaaa 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 ml Clorhidrat de apomorfină 50 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII Deținătorul autorizației de punere pe piață – STADA Arzneimittel AG 7