AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 
desogestrel/etinilestradiol 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 
desogestrel/etinilestradiol 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 

21 comprimate filmate albe sau aproape albe: 
Fiecare comprimat filmat conţine 150 micrograme desogestrel şi 30 micrograme etinilestradiol. 

7 comprimate filmate placebo verzi (inactive): 
Comprimatele filmate inactive nu conţin substanţă activă. 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Comprimatele filmate albe sau aproape albe conţin și lactoză monohidrat. 
Comprimatele filmate verzi conţin și lactoză anhidră şi galben amurg. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Comprimat filmat 

21+7 comprimate filmate 
3x(21+7) comprimate filmate 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30 C, în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Gedeon Richter România S.A. 
Str. Cuza Vodă Nr. 99-105 
540306 Târgu-Mureş, România 

((RG logo)) 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

12040/2019/01-02 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L. 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

desorelle zilnic 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12040/2019/01-02                                                          Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 
desogestrel/etinilestradiol 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

Blister 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

DESORELLE ZILNIC 150 micrograme/30 micrograme comprimate filmate 
desogestrel/etinilestradiol 

2. 

NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

Gedeon Richter România S.A. 

((sigla RG)) 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Serie: 

5. 

ALTE INFORMAȚII 

Start 

1 → 2 → 3 → … → 27 → 28 

Lu  Ma 

Mi 

Jo 

Vi 

Sb 

Du 

4