AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15525/2024/01-02-03                                                  Anexa 3 

                    Informaţii privind etichetarea 

Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule 
dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR 

Cutie, flacon 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Dutazen 0,5 mg/0,4 mg capsule 
dutasteridă/clorhidrat de tamsulosin 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 

Fiecare capsulă conţine dutasteridă 0,5 mg şi clorhidrat de tamsulosin 0,4 mg (echivalent cu 
tamsulosin 0,367 mg). 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine de asemenea propilenglicol monocaprilat şi sodiu. Poate conţine urme de lecitină din soia. 
Vezi prospectul pentru mai multe informaţii. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 

Capsule 
7 capsule 
30 capsule 
90 capsule 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală. 
Nu mestecaţi. Înghiţiti capsula întreagă. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 
TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Femeile, copii şi adolescenţii nu trebuie să manipuleze capsulele care prezintă scurgeri. 
Numai pentru utilizare de către bărbaţi. 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 
A se utiliza în decurs de 90 de zile de la prima deschidere a flaconului. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 30°C. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Zentiva, k.s. 
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 
Republica Cehă 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15525/2024/01-ambalaj cu 7 capsule 
15525/2024/02-ambalaj cu 30 capsule 
15525/2024/03-ambalaj cu 90 capsule 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Dutazen 
(Numai pe cutie) 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 
(Numai pe cutie) 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN: 
NN: 
(Numai pe cutie) 

3