1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15632/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15633/2024/01-02-03-04 15634/2024/01-02-03-04 15635/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimate ezetimib/atorvastatină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PRIMAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimate ezetimib/atorvastatină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg şi atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg şi atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg şi atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). Fiecare comprimat conţine ezetimib 10 mg şi atorvastatină 80 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate 10 comprimate 30 comprimate 90 comprimate 100 comprimate 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimate 15632/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15632/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15632/2024/03 – cutie cu 90 comprimate 15632/2024/04 – cutie cu 100 comprimate ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimate 15633/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15633/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15633/2024/03 – cutie cu 90 comprimate 15633/2024/04 – cutie cu 100 comprimate ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimate 15634/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15634/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15634/2024/03 – cutie cu 90 comprimate 15634/2024/04 – cutie cu 100 comprimate 3 ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimate 15635/2024/01 – cutie cu 10 comprimate 15635/2024/02 – cutie cu 30 comprimate 15635/2024/03 – cutie cu 90 comprimate 15635/2024/04 – cutie cu 100 comprimate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE ZETOVAR 10 mg/10 mg ZETOVAR 10 mg/20 mg ZETOVAR 10 mg/40 mg ZETOVAR 10 mg/80 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15632/2024/01-02-03-04 Anexa 3 15633/2024/01-02-03-04 15634/2024/01-02-03-04 15635/2024/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimate ezetimib/atorvastatină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ZETOVAR 10 mg/10 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/20 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/40 mg comprimate ZETOVAR 10 mg/80 mg comprimate ezetimib/atorvastatină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII